대한약사회(회장 김 구)는 최근 발표된 식약청 의약품재분류(안)에 대하여 에치닐에스트라이올(사전 경구피임약), 메토카르바몰, 에리트로마이신 등 17성분 178품목은 현행 일반의약품으로 유지하면서, 레보놀게스트렐(사후 긴급피임약) 등 3성분 33품목은 전문의약품 → 일반의약품으로 전환되어야 한다는 단호한 입장을 식약청에 전달하였다.
메토카르바몰은 단일성분의 근이완제로 유일하며 현재 캐나다, 일본에서도 비처방의약품으로서 1회 750mg, 1일 최대 2250mg까지 약국에서 판매되고 있으며 해당의약품의 안전성과 유효성이 충분히 확보되어 있다. 또한 에리트로마이신은 국소용제제로서 최소기간만 사용시 내성발현 우려가 적으며 클린마마이신이 전문의약품으로 전환될 예정임을 감안한 때 동 성분은 현행 일반의약품을 유지되어야 한다. 또한 수크랄페이트수화물은 십이지장의 궤양, 위-식도 역류질환 등에 사용되는 sucrose sulfate-aluminum complex로 1981년에 미국 FDA에서 승인된 의약품임. 특이한 부작용은 드물며 2～3% 정도의 복용환자에게서 변비가 나타날 수 있는 등 안전성과 유효성이 충분히 확보되어 있어 현행 일반의약품으로 유지되어야 한다는 입장이다.
아울러 덱시부프로펜, 이부프로펜, 메페남산, 에토톨락, 케토프로펜, 티아프로펜산, 수크랄페이트, 에리트로마아신, 클린다마아신, 테트라사이클린염산염, 설파디아진은, 디프로피온산알클로메타손, 트리암시놀론아세토니드, 플루오시놀론아세토니드, 데소나이드, 플루오로우라실/살리실산, 메디퓨처이지디테트(체외진단용의약품) 등도 용법․용량상 의사의 전문적인 진단이 없어도 의약품의 안전성과 유효성이 확립되어 현행 일반의약품으로 유지되거나 전환되어야 한다.
특히 피임약와 관련하여 수차례에 걸쳐 제시한 바와 같은 사후 긴급피임약는 성관계후 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일)이내에 복용하여야 응급피임 효과가 제대로 발현되며, 특히 배란기의 성관계 당시에는 수정(임신) 여부를 의사 또한 진찰을 통해서 확인할 수 없다. 결국 의사의 진료결과에 무관하게 여성 자신의 판단으로 복용여부를 결정하는 특성이 있다.
아울러 소화기 장애(구역, 구토 등),두통, 현기증, 월경외 출혈 등의 부작용이 있을 수 있으나 대개 48시간 이내 사라지며, 여성호르몬제의 혈전증, 심혈관계 부작용 등은 피임약, HRT 등의 약물을 장기간 복용시의 문제이며(특히 Estrogen 성분), 사후 긴급피임약 1회복용으로 나타나지 않는 등 일반의약품으로 전환하는 것이 타당하다는 기존 입장을 재확인하였다.
따라서 사후 긴급피임약의 경우 환자와의 상담과 피임교육, 낙태 등의 사유로 전문의약품으로 유지되어야 한다고 일각에서는 주장하지만 현재 지금까지도 사후 긴급피임제의 처방형태가 산부인과가 아닌 진료과목에서 처방받거나, 실제로 여성이 아닌 남성이 대신 처방받거나, 주민번호가 불분명한 처방을 하는 등의 편법이 이루어지고 있는 현실에서 전문의사가 환자와 대면하에 처방이 이루어져야 한다는 주장은 설득력이 약하며 오히려 약국에서 충분한 복약 설명하에 적기 투여하는 것이 필요하다고 판단된다.
Norgestrel 성분(사후 긴급피임약)의 OTC 전환에 대한 risk-benefit 비교연구결과에 의하면 원하지 않는 임신 감소, 유산 수술 감소 및 의료비용 절감 등의 면에서 유익함이 많았지만, risk는 미미하였고 오남용에 대한 증거도 없었다.
사전 경구피임약의 전문의약품 전환에 대해서는 사전 경구피임약은 지난 50여년간 전세계에서 사용되어 안전성과 유효성이 입증되었으며, 특히 현재 시판되고 있는 ‘ethinyl estradiol’ 함유된 사전 경구피임약은 1일 용량이 20-30㎍으로 줄인 low-dose 제제이므로 안전성이 더욱 높아졌다고 평가받고 있다.
특히 미국 등 선진국에서도 최근에는 low-dose 제제의 시판과 더불어 사전 경구피임약의 일반의약품 전환 필요성에 대한 주장이 힘을 얻고 있으며, 해외에서도 이러한 사전 경구피임약이 안전하다는 논문이 상당수 보고되고 있다.
또한 사전 경구피임약은 지난 40년간 일반의약품으로 지역약국 약사와 개인정보보호속에서 충분한 상담을 통하여 복용하여 왔으며 일반국민이 자가요법(Self-medication)으로 직접 사용할 수 있는 것으로 적응증의 선택, 용량 및 용법의 준수, 부작용의 예방이나 처치 등에 대하여 스스로 적절하게 판단할 수 있는 여성의 성자주권의 문제로서 여성의 결정권과 접근성 또한 제고되어야 한다. 특히 그동안 대한산부인과의사회 등 의료단체는 자신들의 홈페이지 등을 통해 사전 경구피임약은 유방암, 난소암, 자궁내막염 등의 예방효과가 높고, 먹는 피임약 복용률과 임공임신중절률은 반비례하며 부작용으로 인한 문제는 미미하여 여성의 건강에 해로운 것은 없다는 주장은 과연 무엇이었나 하고 묻지 않을 수 없다.
사전 경구피임약은 만성질환자와 같이 장기간 동일한 약물요법과 같이 의약품 복용목적과 방법(21일 복용, 7일 휴약)이 정형화되어 있으며, 의약품의 안전성과 유효성이 충분히 확립되어 있으며, 동 의약품이 전문의약품으로 전환되면 비용부담이 현행보다 4배가량 증가될 것으로 예상되는 만큼 이를 개선보완할 수 있는 제도적 장치가 마련되어야 한다.
이에 대부분의 의약선진외국(미국, 영국, 이태리, 캐나다 등)에서는 장기간 동일한 약물요법으로 증상이 안정적으로 유지될 수 있는 만성질환자를 중심으로 처방전재사용제를 시행하고 있으며, 이는 환자의 불필요한 의료기관 방문에 따른 진료비 및 사회간접비용도 절감할 수 있기 때문이다. 따라서 사전피임약의 복용목적 및 정형화된 복용방법, 과도한 비용부담 특히 여성의 성적자주권과 프리이버시 등 여러 측면을 고려할 때 처방전재사용제 도입이 필수적이다.
대한약사회는 현행 일반의약품을 전문의약품으로 일부 전환해야 한다는 식약청 의약품재분류(안)에 대하여 약학적 관점에서 의약품의 안전성과 유효성 확립여부, 비용-효과대비 경제성, 접근성 등을 종합적으로 고려해 볼 때 현행 일반의약품 유지의 논리적 타당성과 필요성이 충분한 만큼 금번 식약청 의약품 재분류(안)이 일부단체의 일방적인 주장 등 정치적 외압으로 더 이상 왜곡되지 않도록 검토되어야 하며, 향후에도 대한약사회는 이러한 점들을 예의주시할 것이다
식약청 재분류(안)에 대한 의견
□ 제출자 : 대한약사회
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연번 |
성분 |
대표품목 |
품목수 |
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1 |
덱시부프로펜 Dexibuprofen 400mg Tablet |
디롤정 |
30 |
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2 |
이부프로펜 Ibuprofen 600mg Tablet |
부루펜정600mg |
22 |
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3 |
메페남산 Mefenamic Acid 250mg Capsule |
폰탈캡슐 |
17 |
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메페남산 Mefenamic Acid 250mg Tablet |
폰스텔정 |
4 | |
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4 |
에토돌락 Etodolac 100mg Tablet |
건일로딘정 |
1 |
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5 |
케토프로펜 Ketoprofen 25mg Capsule |
로이친캡슐 |
2 |
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케토프로펜 Ketoprofen 50mg Capsule |
푸로페니드캡슐 |
1 | |
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6 |
티아프로펜산 Tiaprofenic Acid 200mg Tablet |
썰감정 |
3 |
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7 |
메토카르바몰 Methocarbamol 250mg Tablet |
경동메토카르바몰정250mg |
32 |
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8 |
수크랄페이트 Sucralfate 6.061g/10mL |
수크레이트겔 |
1 |
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수크랄페이트 Sucralfate 250mg Tablet |
아루사루민정 |
2 | |
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수크랄페이트 Sucralfate 1g/1회 포장단위 |
아루사루민액 |
5 | |
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9 |
에치닐에스트라디올/게스토덴 Ethinylestradiol 0.02mg+Gestodene 0.075mg Tablet |
멜리안정 |
1 |
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에치닐에스트라디올/게스토덴 Ethinylestradiol 0.03mg+Gestodene 0.075mg Tablet |
마이보라/미뉴렛정 |
2 | |
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에치닐에스트라디올/데소게스트렐 Ethinylestradiol 0.02mg+Desogestrel 0.15mg |
머시론정 |
1 | |
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에치닐에스트라디올/레보노르게스트렐 Ethinylestradiol 0.02mg+Levonorgestrel 0.1mg Tablet |
아스메이트20/에이리스정 |
2 | |
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에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐 복합정제 3종 Ethinylestradiol 0.03mg/Levonorgestrel 0.05mg+Ethinylestradiol 0.03mg/Levonorgestrel 0.125mg+Ethinylestradiol 0.04mg/Levonorgestrel 0.075mg Tablet |
트리퀼라 |
1 | |
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에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐 Ethinylestradiol 0.03mg+Levonorgestrel 0.15mg Tablet |
미니보라30/쎄스콘정 |
2 | |
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10 |
에리트로마이신 Erythromycin Gel 20mg/g (2%) |
스티마이신겔 |
1 |
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에리트로마이신 Erythromycin Topical Solution 20mg/mL (2%) |
아크네마이신액 |
3 | |
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에리트로마이신 Erythromycin Gel 40mg/g (4%) |
에리젤겔 |
4 | |
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에리트로마이신 Erythromycin Topical Solution 40mg/mL (4%) |
에리솔액 |
1 | |
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11 |
클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate 20mg/g (2%) Vaginal Cream |
크레오신질크림 |
1 |
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클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate Topical Solution |
크레오신외용액 |
11 | |
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클린다마이신포스페이트(인산클린다마이신) Clindamycin Phosphate 10mg/g Gel |
동인에피겔 |
3 | |
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12 |
테트라사이클린염산염(염산테트라사이클린) Tetracycline HCl 30mg/g Ointment |
후이멕스연고 |
3 |
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13 |
설파디아진은 Silver Sulfadiazine 10mg/g Topical Cream |
실바딘크림 |
14 |
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14 |
디프로피온산알클로메타손 Alclometasone Dipropionate 0.5mg/g (0.05%) Lotion |
아모타손로션 |
1 |
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디프로피온산알클로메타손 Alclometasone Dipropionate 0.5mg/g (0.05%) Cream |
디프로반크림 |
7 | |
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15 |
트리암시놀론아세토니드 Triamcinolone Acetonide 0.25mg/g (0.025%) Cream |
트리시놀크림 |
3 |
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16 |
플루오시놀론아세토니드 Fluocinolone Acetonide 10mg/100mL (0.01%) Topical Solution |
더마-스무스에프에스액 |
1 |
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플루오시놀론아세토니드 Fluocinolone Acetonide 12mg (0.012%) Topical Solution |
에프에스액 |
1 | |
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17 |
플루오로우라실/살리실산 Fluorouracil+Salicylic Acid Topical Solution |
베루말액 |
1 |
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총계 |
178 | ||
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