한독이 국내 판매하고 있는 ‘글라지아 프리필드펜(성분명: 인슐린 글라진, 이하 글라지아)’이 6월 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기저 인슐린 바이오시밀러 신약(미국 제품명: 셈글리(Semglee)으로 승인 받았다.

글라지아는 하루 한 번 투여하는 기저 인슐린으로 오리지널 의약품인 ‘란투스’의 바이오시밀러이다. 인도 제약사 바이오콘이 개발했으며 GC녹십자가 국내 판권을 보유하고 한독이 2018년 11월부터 국내 판매 및 마케팅을 담당하고 있다.

글라지아는 이번 FDA의 ‘신약 허가신청(NDA, New Drug Application)’ 승인에 따라 안전하고 효과적인 기저 인슐린 바이오시밀러 신약으로 또 한 번 입증 받게 됐다. 이로써, 기존 허가를 받은 유럽, 호주, 인도, 일본, 한국과 더불어 미국에서도 보다 저렴한 치료 옵션을 제공하고 인슐린에 대한 접근성을 확대할 수 있게 됐다.글라지아는 다양한 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인했다.

대표 연구로는 미국에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 1, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 INSTRIDE 2, INSTRIDE 1의 확장 연구인 INSTRIDE 3 등이 있다. 특히, INSTRIDE 3은 2019년 FDA에서 제안한 바이오시밀러의 ‘상호교환성(Inter-changeability)’ 지침에 맞게 수행된 연구이다. 현재까지 이 지침대로 임상 설계를 하고 완료된 바이오시밀러 연구는 INSTRIDE 3이 유일하다.

개발사인 바이오콘은 INSTRIDE 3 연구 결과를 바탕으로 미국에서 셈글리(Semglee)라는 제품명으로 상호교환성 허가 취득을 진행하고 있다. 완료 시 세계 최초로 상호교환성 허가를 취득한 바이오시밀러 제품이 될 전망이다. 상호교환성 허가는 모든 환자에게서 오리지널 의약품과 동일한 임상 결과를 산출할 수 있다는 것을 의미한다. 본 허가를 취득한 바이오시밀러는 약국에서 대체 처방이 가능한 제품으로 간주된다.