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의료ㆍ병원

(재)베스티안재단, 의료기기임상시험교육 개최

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(재)베스티안재단(이사장 김경식)은 임상시험전문기관 CNR리써치와 함께 ‘의료기기 임상시험교육’을 오는 9월 23일(수) 비대면 교육으로 실시한다. 이번 교육은 산업통상자원부와 충청북도가 지원하는 ‘오송바이오클러스터 인프라를 활용한 바이오헬스 산업 활성화’사업(지역활력프로젝트사업)의 일환으로 마련된다. 

이번 교육은 의료기기 임상시험의 종사자를 대상으로 마련 된 교육으로서 의료기기 인허가제도부터 관련규정에 따른 용어정의와 의료기기 임상시험 종사자의 역할까지 소개하게 된다. 동 교육은 베스티안재단이 주최하고 C&R Research(씨엔알리서치)가 교육을 수행한다. 사회적 거리두기로 인하여 비대면 교육으로 수행한다. 

의료기기 임상시험 교육은 국내외 임상시험 관련 규정을 바탕으로 임상시험 현업에서 발생하는 다양한 문제점을 해결할 수 있는 임상시험 전문가/모니터 요원의 능력 배양이 절실히 요구되고 있는 현 상황에서, 관련 교육 요구 사항을 파악하고 전문화된 임상시험 관련 교육을 제공하기 위해서 마련되었다. 이 교육을 통해서 국내 의료기기 임상시험 및 임상시험 업무 종사자들의 업무 향상을 기대해볼 수 있다.

이번 교육은 충북도내 기업 종사자에게 우선적으로 기회가 제공되나, 비대면 교육으로서 오히려 더 많은 교육생에게 교육을 실시할 수 있게 되었다. 최대 300명까지 수강이 가능하다. 

동 교육은 씨앤알리서치의 최영환 이사가 오전 세션으로 ‘의료기기 인허가 제도’, ‘의료기기 기술문서 심사제도’, ‘의료기기 GMP 제도’, ‘임상시험계획 승인제도’ 에 대해서 강의를 진행한다. 오후 세션에서는 서하영 강사가 ‘의료기기 임상시험’을 주제로 ‘임상시험 개요’, ‘주로 사용하는 용어 정의’, 임상시험의 절차‘, ’의료기기 임상시험종사자의 역할과 책임‘, ’임상시험 기본문서‘에 대해서 강의한다. 
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의약품 부작용 피해 구제 부담금 178억 '낮잠'..."국민 10명 중 8명 藥 피해 구제 제도 몰라 " 의약품 부작용으로 피해받은 국민을 구제하기 위해 조성된‘의약품 피해구제 부담금’ 178억원이 낮은 인지도로 인해 사용되지 못한채, 방치되고 있는 것으로 나타났다. 전봉민 국회의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억 5천만원이 조성되었지만, 이 중 지급금액은 단, 65억원(27%)에 불과한 것으로 나타났다. 부담금은 「약사법」 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 특히, ‘의약품 부작용 보고건수’가 2015년 19만 8천건에서 2019년 26만 3천건으로 33%나 증가했고, 보상범위 또한 확대되었음에도 불구하고, 피해구제 신청 및 보상 건수는 크게 증가하고 있지 않은 상황이다. 이렇게 신청 건수가 낮은 것은 제도에 대한 국민 인지도가 낮은 것이 원인으로 보인다. 실제 식약처가 실시한 ‘2019년 의약품 부작용 피해구제 제도 대국민 인지도 조사’ 결과에 따르면, 전체 대상의 87.5%가 제도를‘모른다’고 답한 것으로 나타났다. 특히, 60대 이상의 인지도는 6.5%에 불과했다. 피해구제제도를 알고 있다 답한 대상 중에서도, 실제 보상범위인 ▲사

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