한국다케다제약(대표 문희석)은 9월 10일 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)의 난소암 1차 유지요법 적응증 확대 기념 기자간담회를 개최하고, 제줄라®의 임상적 유효성에 대해 소개하는 자리를 마련했다고 밝혔다.
제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 이번 적응증 확대를 통해 국내 첫 번째로 BRCA 변이 등의 바이오마커와 관계없이 백금기반요법에 반응한 난소암 환자의 1차 유지요법에서 사용할 수 있게 되었다. 또한 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 허가 받은 국내 첫 번째 PARP 억제제가 됐다.
첫번째로 ‘제줄라®의 혁신적인 기전 및 주요 임상 결과’ 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 조백설 항암제 및 희귀혈액질환제 총괄은 “제줄라®는 이미 NOVA, QUADRA 등 주요 임상을 통해 난소암 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 약제이다.
제줄라®는 약물이 순환 혈류에 흡수되는 비율인 생체이용률(Bioavailability)이 최대 73%으로 높고 평균 반감기가 36시간으로 길며, 광범위한 조직분포를 보인다는 특징이 있다.1 이로 인해 국내 허가된 PARP 억제제 중 최초로 1일 1회 복용이 가능해, 환자들의 복약 편의성 및 순응도가 개선되는 데 도움을 줄 수 있는 약제” 라고 설명했다.
두번째로, 1차 유지요법 적응증 확대의 근거가 된 PRIMA 임상 연구 책임자인 안토니오 곤잘레스 마틴 교수(스페인 나바라 대학병원)가 ‘난소암 1차 유지요법에서 확인한 제줄라®의 유효성’을 주제로 발표를 진행했다.
안토니오 곤잘레스 교수는 “PRIMA 임상 연구 결과, HRd 환자군에서 제줄라®군의 무진행생존기간 중앙값은 21.9개월로, 위약군과 비교해 2배 이상 효과를 보였으며, (제줄라®군 21.9개월 vs 위약군 10.4개월) 질병의 진행 및 사망에 대한 위험률 또한 위약군 대비 57% 감소시켰다. (HR 0.43; 95% CI, [0.31 to 0.59]; P<0.001)
특히 PRIMA 연구에는 재발 위험성이 높은 환자들이 포함되었음에도 불구하고, 제줄라®는 HRd 여부, BRCA 변이와 같은 바이오마커와 관계없이 모든 환자군에서 효과를 확인했다. 실제 처방 현장에서도 임상 데이터보다 더 좋은 경과를 기대해 볼 수 있을 것”이라고 강조했다.
이어 ‘국내 제줄라® 1차 유지요법 적응증 확대의 의의’를 주제로 한 발표에서, 서울성모병원 산부인과 허수영 교수는 “난소암은 다른 여성암과 다르게 검진이 어려울 뿐만 아니라, 환자의 약 85%가 재발을 경험하는 등 예후가 좋지 않다. 난소암 환자의 약 15%가 BRCA 변이를 보이며, 항암화학요법 치료 후 PARP 억제제로 유지요법을 받고 있지만, BRCA 변이가 없는 약 85% 환자는 유지요법 옵션이 없었기에 매우 안타까웠다.
최근 국내 난소암 진료 권고안에서도 1차 유지요법에서 PARP 억제제의 사용이 권고되고 있는 만큼, BRCA 변이 여부와 관계없이 사용가능한 PARP 억제제 ‘제줄라®’의 적응증 확대는 의의가 매우 크다. 1 안전성 프로파일 관련 용량 조절 지침이 존재하기 때문에 이상반응에 따른 관리가 용이한데다, 1일 1회만 복용 가능해 환자들의 편의성을 크게 높인 약제다. 난소암 치료 옵션이 제한적이었던 상황에서, 더 많은 환자가 효과적인 치료 혜택을 경험할 수 있도록 적응증을 확대한 제줄라®에 대한 기대가 크다”고 강조했다.
한국다케다제약 문희석 대표는 “제줄라®의 적응증 확대를 통해 1차에서부터 4차 이상까지 다양한 난소암 환자들에게 혁신적인 약제를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 한국다케다제약은 작년 3월 제줄라® 허가 이후, 빠른 약제 공급과 적응증 확대 및 접근성 개선 등 난소암 환자에게 필요한 부분이 무엇인지 늘 고민하고 최선을 다하고 있다. 지속해서 난소암 환자들의 어려움을 이해하고, 더 좋은 치료 환경과 삶의 질 개선을 위해 꾸준히 노력할 예정이다.”고 말했다.
제줄라®는 최초로 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자(난관암 또는 일차 복막암 포함)에서 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 급여 적용이 가능하다.
