지멘스 헬시니어스가 지난 15일 미국 질병통제예방센터(CDC)와 유럽연합 공동연구센터(JRC) 협력 하의 SARS-CoV-2 검사키트 표준화를 위한 연구 프로젝트를 시작한다고 밝혔다. 

SARS-CoV-2 바이러스에서 발견되는 단백질에는 돌기 단백질 S1/S2, S1 RBD와 N단백질이 있는데, 현재 항체 테스트는 제조사별로 상이하고 각 테스트가 이러한 SARS-CoV-2의 서로 다른 단백질을 표적으로 하고 있어 분석적인 비교가 어려운 상황이다. 한편, 항체 테스트 결과는 양성/음성을 판별하는 수준에서 환자 혈액 내 IgG 항체 수치를 판별할 수 있다.

최근 주목받은 반정량적 테스트의 결과 수치는 실제의 항체 농도 단위로 표기된 것이 아니라, 바이러스에 대한 항체의 활성도로 표기되었다. 따라서 제조사간 테스트 결과 비교가 불가능함에 따라, 테스트 결과를 바탕으로 면역기능 수준을 정의하는 데에 어려움이 있었다.

이에 지멘스 헬시니어스는 미국 질병통제예방센터 및 유럽연합 공동연구센터의 협력 하에 SARS-CoV-2 검사 키트를 표준화하는 임무를 수행할 예정이다. 검사키트 표준화는 실험 연구를 통해 각 단백질에 대해 바이러스의 세포 침투를 막을 수 있는 항체 수준인 중화항체 역가 수치(neutralization antibody titer)를 지정하는 과정이다. 일반적인 전염이나 백신접종으로 인해 상승되는 IgG 기준수치를 표준화된 단위로 표기 가능한 경우, 테스트 결과를 통해 면역기능 생성 여부 판단 절차를 표준화하는 데 도움을 줄 것으로 예상된다.

지멘스 헬시니어스 진단사업부문 글로벌 총괄 책임자인 디팍 나스(Deepak Nath) 박사는 “그동안 면역력 수준을 판단할 만한 기준을 수립하지 않은 것이 항체 검사 도입과 관련된 큰 장벽이 되어왔다. SARS-CoV-2 항체는 표적별로 서로 다른 수준의 중화 수치를 보여준다.

우리 R&D 팀은 각 항체의 표적이 무력화되는 수준을 정의할 수 있다면, 단지 항체 생성 여부가 아니라 면역력을 갖추었는지 판단하는 표준화된 키트를 만드는 기반을 마련할 수 있을 것이라고 내다보았다. 이에 미국 질병통제예방센터 및 유럽연합 공동연구센터와 진행하는 협력사업은 모든 항체 검사 제조사들이 도입할 수 있는 기틀을 마련해 팬데믹 상황에도 더 나은 환자 서비스를 제공할 수 있도록 할 것“이라고 전했다.

표준화된 절차가 수립될 경우 각기 다른 제조사의 항원 표적에 대한 중화 여부를 판단할 수 있는 항체 농도를 정의할 수 있다. 각 제조사들은 현재 내부적인 기준을 바탕으로 독자적으로 검사 키트를 각자 표준화했기 때문에 서로 참조를 할 수 없는 상황이다. 이에 이번 협력 연구 프로젝트를 통해 JRC가 표준 자료를 제작할 수 있도록 지원할 예정이며, 바이러스성 단백질 종류에 따라 각기 특정한 항체의 농도를 지정해주는 표준자료를 통해 각 제조사들이 표준화된 수치를 참고할 수 있도록 할 계획이다.

국제적인 표준수치가 수립되고 제조사들이 이를 적용하게 되면, 임상의들은 어느 제조사의 테스트 방식을 사용하는지에 상관없이 환자들의 항체 농도를 추적할 수 있게 된다. 이를 통해 장기적으로 항체 수준의 비교가 가능해져 환자 관리를 더욱 용이하게 할 뿐만 아니라 나아가 바이러스 감염을 통해 생성된 자연적인 면역기능을 확인하고 백신의 효과도 입증하는 데 도움을 줄 것이라 기대되고 있다.