한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자 (성분명 올라파립)’  와 베바시주맙 병용요법이 3월 9일 식품의약품안전처로부터 상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법으로 적응증을 추가 승인 받았다고 밝혔다.

이로써 린파자정은 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응(부분 또는 완전 반응)한 HRD 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지요법으로 사용이 가능해졌다.

이번 승인은 베바시주맙 단독요법 대비 린파자정-베바시주맙 병용요법의 효능을 평가한 ‘PAOLA-1’임상 3상 연구의 HRD 양성 하위 그룹 분석 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 연구 결과, HRD양성 하위 그룹에서 린파자정과 베바시주맙 병용요법은 베바시주맙 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 감소시킨 것으로 나타났다(HR 0.33; 95% CI 0.25-0.45).

무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 린파자정-베바시주맙 병용요법군에서 베바시주맙 단독요법(17.7개월) 대비 2배 이상 긴 37.2개월을 기록하며 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

안전성 프로파일은 기존의 연구들과 유사한 수준으로, 린파자정-베바시주맙 병용요법 전체 환자군에서 단독요법군에 비해 더 높게 발견된 이상반응은 피로와 메스꺼움, 빈혈이었다.건강관련 삶의 질 또한 대조군과 유사한 수준을 유지하는 것으로 확인됐다.

김병기 성균관의대 산부인과 교수는 “린파자는 최초의 PARP 저해제3로서 재발율과 치사율이 높은 난소암 치료 분야에서 바이오마커에 기반한 정밀의료의 개념을 처음으로 도입하고, 유지요법이라는 새로운 치료 영역을 개척한 치료제”라며, “그 동안 난소암 치료 분야를 선도해온 린파자의 이번 추가 적응증 승인을 통해 기존 BRCA 변이 환자군에 이어 HRD 양성 환자군에 이르기까지 한층 넓은 범위에서 다양한 치료 전략 수립이 가능해질 것으로 본다.

특히 이번 허가의 근거가 된 PAOLA-1임상 연구에서 난소암 표준치료로 자리 잡아 온 베바시주맙 요법과의 병용을 통해 또다시 난소암 환자 치료에 현저한 개선 효과를 확인함으로써 의료진과 환자 모두에게 보다 확장된 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.