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칼로스메디칼, '디넥스' ..유럽 4개국 임상 개시

유럽 4개국 21개 기관에서 탐색적 임상을 위한 100명의 환자 모집 시작

칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 유럽 4개국에서 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX™)의 탐색적 임상을 위한 환자 모집을 시작한다.  

이번 탐색적 임상은 그리스, 독일, 이탈리아, 폴란드의 총 21개 기관에서 진행되며 2023년까지 총 100명의 환자를 모집한다. 만 18세 이상부터 80세 미만의 성인으로 항고혈압제를 복용하지 않거나 연구 기간 동안 항고혈압제 복용을 중단할 수 있는 고혈압 환자가 대상이다. 디넥스를 이용한 신장신경 차단술 시술군과 가짜 시술군인 샴(sham) 시술 대조군을 비교해 안전성과 유효성 정보를 수집할 계획이다. 이 임상에는 신장신경차단술의 세계적 권위자인 그리스의 쇼피스 교수(K. Tsioufis), 독일의 마퍼드 교수(F. Mahfoud), 이탈리아의 볼페 교수(M. Volpe) 등이 주요 연구자로 참여한다.

디넥스는 국내 최초 신장신경차단술을 적용한 고혈압 치료용 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. 신장 교감신경 차단술은 안전하고 혈압 강하 효과가 우수하며 시술 후 바로 일상생활이 가능해 최근 미국과 유럽에서 약물요법 중심의 고혈압 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신 기술로 관심이 높아지고 있다.

디넥스는 2016년부터 2018년까지 국내에서 16명을 대상으로 한 탐색적 임상시험에서 진료실 수축기 혈압이 24.4mmHg 감소되는 등 임상적으로 유의한 혈압 강하 효과를 보였다. 현재 국내 확증적 임상시험이 서울성모병원을 비롯한 30개 기관에서 순조롭게 진행 중이며 연말까지 140명 모집을 완료한다는 계획이다. 
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이니스트에스티, 글로벌 기업으로 우뚝...오송공장, 美 FDA 실사 통과 원료의약품 혁신 전문기업 이니스트에스티㈜(대표이사 한쌍수)의 오송공장이 글로벌 원료의약품 제조 공장으로 발돋음하게 됐다. 오송공장이 국내 최초 항암제 API전용 cGMP 제조소로 美 FDA에 등록 되면서다. 이니스트에스티는 원료의약품 공급자로서 제조사이트에 대한 美식품의약국(FDA) 실사를 통과했다고 7월 28일 밝혔다.美 FDA 실사단은 지난 3월 오송공장을 방문, 항암제 원료의약품(API) 제조공장 시스템에 대한 실사를 일주일간 강도 높게 실시하고 돌아간 뒤 약 4개월이 지난 15일 기준에 적합하다는 실사결과보고서(EIR)를 이니스트에스티에 보내왔다. 이로써 까다롭기로 정평이 나 있는 美 FDA 실사를 통과한 이니스트에스티 오송공장은 고활성 비세포독성 항암제 API전용 제조소로 국내 최초 cGMP인증 항암제 원료의약품 제조시설이 됐다. 더구나 이니스트에스티는 美 FDA 실사 통과로 인하여 FDA가 제시하는 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 제조시설임을 인정받으면서, 향후 수출상담 등에 있어서도 주도권을 쥐고 그립감을 강화 할 수 있을 전망이다. 이와 관련 회사측 관계자는 美 FDA 실사 통과가 비공식적으로 알려지면서 미국을 비롯한 선진 의약

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대한의사협회-에이치플러스 양지병원, 업무협약 체결 대한의사협회(회장 이필수)는 28일 오전 에이치플러스 양지병원(이사장 김철수)과 임직원 진료 및 건강검진 이용 협력기관 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이날 서울 관악구 에이치플러스 양지병원에서 진행된 협약식에서 양 기관은 ▲임직원을 대상으로 한 진료 및 건강검진 시 혜택 제공 ▲임직원에 대한 질병 진단과 치료 의뢰 시 신속한 진료 및 입원서비스 제공 ▲건강과 질병 등을 주제로 한 건강강좌 진행 ▲예방백신 이벤트, 종합건강검진 캠페인, 새로운 병원 소식 등에 대한 진료정보공유 등에 관하여 상호 교류 및 협력하기로 했다. 이필수 회장은 “대한의사협회 임직원을 위한 진료 편의 향상에 함께 고민해주신 김철수 이사장께 감사하다. 무엇보다 건강한 조직이 건강한 개인을, 건강한 개인이 건강한 조직을 만들기에, 오늘 양 기관의 상호 업무협약이 건강하고 튼튼한 대한의사협회를 만들어나가기 위한 의미 있는 한 걸음이 되길 바란다”며, 업무 협약의 취지를 밝혔다. 김철수 이사장은 “양지병원의 의료 역량을 최대한 발휘해 대한의사협회 임직원들을 위한 양질의 의료서비스 제공과 종합검진, 입원치료 등 다양한 진료 부문의 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 한편 이날 협약식에서는 대한의사협