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모더나의 오미크론 대항 2가 백신 ‘스파이크박스 2주’...이달부터 코로나19 부스터샷 사용

 mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 지난 29일(목) 자사의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신) 론치 웨비나를 성공적으로 진행했다고 밝혔다.


‘모더나 스파이크박스 2주 론치 웨비나’라는 주제로 열린 이번 행사에는 국립중앙의료원 진범식 감염의학센터장이 좌장을,  모더나코리아 김희수 의학부 부사장이 연자를 맡아 진행되었으며 총 2,124명이 참석하는 등 모더나의 차세대 코로나19 2가 백신에 대한 국내 의료진의 뜨거운 관심을 보여주었다.


이날 주요 발표 내용은 스파이크박스 2주의 효능을 평가한 2/3상 임상데이터로, 해당 임상 시험에서 스파이크박스 2주는 감염된 적이 없는 참가자들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다.  스파이크박스와 오미크론 함유 2가 백신(mRNA-1273.214) 부스터샷은 오미크론에 대한 중화 기하 평균 역가(GMT)를8배 높였다.


또한, 스파이크박스 2주는 기존의 스파이크박스주와 비교 시,  오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체역가를 유도했다. 접종 이전을 기준으로 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)는 스파이크박스2주의 경우 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9) 증가했으며, 스파이크박스주는 3.5배(95% CI: 3.2, 3.9) 증가한 것으로 나타났다.


이러한 결과는 65세 이상을 포함하여 코로나 감염 유무나 연령대와 상관없이 일관되게 나타났다. 스파이크박스 2주(엘라소메란, 이멜라소메란)는 현재 승인된 부스터의 반응원성 및 안전성 프로파일과 일치하는 효과를 보였다.


본 행사는 최근 발표된 정부의 코로나 19 백신 접종 계획에 따라 최신의 백신으로 시의적절하게 접종하는 것이 올겨울 잠재적인 코로나 감염 재확산으로부터 국민의 건강을 보호할 수 있는 효과적인 방법이라는 것에 주목했다.   


스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신으로, 지난 8일 식약처로부터 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 사용 승인을 받았다.


모더나의 스파이크박스 2주는 오는 27일부터 사전 예약이 가능하며, 다음 달 11일부터 접종이 가능하다.



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희귀·난치질환자 등 ‘자가사용 의료기기’ 수입 간편화 됐다...최초 1회만 진단서 제출 식품의약품안전처(처장 오유경)가 희귀·난치질환자의 치료 연속성을 보장하기 위해 ‘자가사용 의료기기’ 수입 절차를 간소화했다. 식약처는 3월 31일 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」(식약처 고시)을 개정하고, 동일 의료기기를 반복 수입할 경우 제출서류를 줄이는 내용을 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로, 희귀·난치질환자가 치료 목적으로 해외 의료기기를 직접 들여올 때마다 진단서를 반복 제출해야 하는 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 그동안 자가사용 의료기기를 수입하려는 환자는 요건면제확인기관인 한국의료기기안전정보원을 통해 추천서를 발급받고, 이를 관세청에 제출해 통관 절차를 밟아야 했다. 이 과정에서 동일 제품을 추가로 수입하더라도 매번 진단서를 포함한 동일한 서류를 반복 제출해야 했다. 개정안에 따르면 희귀·난치질환자가 국내 대체품이 없는 의료기기를 자가사용 목적으로 수입하는 경우, 최초 1회에 한해 진단서를 제출하면 이후 동일 제품을 재수입할 때는 진단서 제출이 면제된다. 이후에는 신청서와 개인정보 활용 동의서, 사용 동의서만으로 간소하게 신청할 수 있다. 식약처는 이번 조치로 환자들의 행정 부담이 줄어

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한국제약바이오협회,캐나다 제약바이오 업계와... AI 신약개발·SDL 기반 공동 연구 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 1일 협회 미래관 4층 회의실에서 ‘한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 한국 제약바이오산업의 현황과 경쟁력을 공유하고, 양국 간 실질적인 협력 확대 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관 및 필립 라포르툰 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부, 주한 캐나다 대사관 관계자 등 12명이 참석했다. 표준희 AI신약연구원 원장은 연구원 운영 현황과 국내 AI 신약개발 동향을 설명하고, 협회와 캐나다AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 구축 성공 사례를 공유했다. 발표 후 이어진 간담회에서는 한-캐나다 제약바이오산업 협력방안에 대한 논의가 이뤄졌다. 참석자들은 ▲SDL 기반 공동 연구 및 교육 협력방안 ▲제약바이오산업 국제 교역 활성화 방안 등을 중심으로 의견을 교환했다. 간담회 이후 참석자들은 미래관 3층 AI신약개발자율화 실험실로 이동해 SDL 시스템을 참관했다. 노연홍 회장은 “한국과 캐나다는 제약바이오 분야에서 우수한 연구 역량과 혁신 생태계를 갖춘 국가”라며 “상호 보완적인 협력을 통해 글

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