한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 "대한민국과 싱가포르의 ‘의약품 GMP 상호인정협정’ 체결"을 크게 환영한다고 밝혔다.
협회는 한국 식품의약품안전처가 26일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority) 과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결한 것과 관련 이같이 논평했다.
그러면서 협회 "시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다."며" 나아가 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다"는 희망도 함께 전했다.
한편 이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다.이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다.
또 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정되어 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다.
