한국MSD(대표이사 김 알버트)는 15일 식품의약품안전처로부터 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)’가 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기 , 에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다.
허가의 기반이 된 KEYNOTE-A18 3상 임상에서는 이전 자궁경부암 치료 경험이 없는 림프절 양성 FIGO 2014 IB2-IIB기 자궁경부암 환자(462명)와 림프절 양성 또는 음성 FIGO 2014 III-IVA기 환자(598명) 총 1,060명을 대상으로 키트루다-화학방사선요법(CRT) 병용요법의 효과를 평가했다. 키트루다-화학방사선요법 병용요법군은 1차 평가변수인 무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)과 전체 생존(Overall Survival, OS)에서 위약-화학방사선요법군 대비 개선된 치료 효과를 입증했다.
키트루다-화학방사선요법 병용요법군의 24개월 무진행 생존율은 68%(95% CI 62–73), 위약군은 57%(95% CI, 51-63)로 키트루다군은 위약군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 30% 감소시켰다(HR=0.70 [95% CI, 0.55-0.89]).
