다산제약 중국 내 연구기관인 선양다산의약과기유한공사(약칭 선양다산연구소)에서 염산세티리진주사액(Cetirizin Hydrochloride Injection) 허가품목에 이어 두번째 MAH(Marketing Authorization Holder) 허가증을 취득했다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 품목은 Telmisartan-Amlodipine 이중층 정제로, MOU(전략적 제휴 협약) 체결한 북방약업에서 제조 중이다.
앞서 선양다산연구소는 지난 4월 상해의약 그룹 내에서 연구 및 Pilot 생산을 대표적으로 담당하고, 합성 제조시설로 12개의 Pilot scale, 9개 GMP 제조소, 제제 생산시설로 6개 GMP 제조소(12개 생산라인)를 운영하는 ‘북방약업’과 MOU를 체결한 바 있다.
연구소 관계자는 “금번 Telmisartan-Amlodipine 생산허가증을 확보함에 따라 이미 진행 중인 PV 생산 및 BE 실험을 통해 2026년 이후 중국 시장에서의 해당 품목 판매를 기대해 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
이어 “이번 생산허가증은 명실공히 다산제약 한국 중앙연구소로부터 기술이전을 받아 중국 시장에 품목 허가를 진행한 첫 품목이다. 이는 한국의 허가/생산/판매 품목의 기존 중국 수출 방식에서 벗어나 현지 MAH 제도를 이용한 생산허가의 사례로서 한국 제약회사의 중국 시장 진출에 대한 새로운 사업 모델을 제시하는 큰 의미를 가지고 있다”고 덧붙였다.
선양다산연구소는 이후 BE 실험 성공 시 생동 보고서를 활용, NMPA(중국 국가약품관리감독국)에 신고하고, PV 생산 등의 자료에 대한 품목 허가를 별도 신고할 예정이다.
관계자는 “선양다산연구소의 두 차례 MAH 제도를 통한 생산허가증 취득은 중국 수출을 목표로 하는 국내기업에 허브 기지로서 교두보가 될 것이며, 앞으로도 다산제약의 뛰어난 이중층 기술 및 제제 기술을 통해 다수 품목의 한중 합작이 기대된다.”고 전했다.
