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국내 제약바이오기업,美 시장 진출 탄력 받나...한국제약바이오협회 지원사업 강화

BIO USA 2024 참가, 기업 IR 세션 열어 기술·제품·전략 공유
바이오제약 연합 출범회의 참석, 공급망 안정화 방안 논의



한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 국내 제약바이오기업들의 선진 제약시장 진출을 촉진하기 위한 지원사업을 적극 전개할 방침이다.

한국제약바이오협회는 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 열리고 있는 ‘BIO USA 2024’에 참가, 지난 4일~5일(현지시간) 양일간 기업 IR 세션을 개최했다. 

이번 행사는 국내·외 제약바이오기업, 유관기관, 글로벌 VC 등을 대상으로 기업과 기술, 제품을 소개하고 향후 전략을 공유하는 자리로, 국내에선 지씨셀(GC Cell), 브이에스팜텍(VS PharmTech), 파로스아이바이오(PharosiBio) 등 12개사가 참여했다.

미국 바이오협회가 주최하는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’은 세계 최대 규모의 제약바이오분야 전시회·컨퍼런스·파트너링 행사로, 이번에 전세계 88개국, 9,000여개 기업, 2만여명의 참관객이 현장을 방문했다. 

'비즈니스와 혁신의 융합이 시작되는 곳'을 표방한 이번 2024 바이오 USA에 서 협회는 한국보건산업진흥원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 범부처재생의료기술개발사업단, 안전성평가연구소, 오송첨단의료산업진흥재단, 첨단재생의료산업협회, 한국바이오의약품협회와 함께 공동홍보관을 운영했다. 
  
엄승인 한국제약바이오협회 전무는 “미국시장은 궁극적으로 진출해야하는 가장 큰 시장”이라면서 “우리 기업이 다양한 제품과 기술들로 신속하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 글로벌 지원 사업을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 
특히, 협회는 한국·미국·일본·인도·EU 등 5개국 민·관으로 구성된 ‘바이오제약 연합’ 출범회의에 참석해 제약바이오분야의 공급망 강화 필요성에 공감하고, 이에 적극 협력키로 했다. ‘바이오제약 연합'은 코로나19 팬데믹 기간 발생한 의약품 공급 부족 사태를 계기로 공급망 안정을 위한 국가간 협력이 필수적이라는 공감대 속에서 발족했다.

회의에서 정부 및 기업 관계자들은 ▲제약바이오 공급망의 취약점 현황 및 선진 제조 기술과 연구개발(R&D)를 활용한 개선 방안 ▲공급망 다변화 촉진을 위한 제도·기술적 장벽 해소 방안 ▲제약바이오 공급망 회복력 강화를 위한 협력 방안 등을 논의했다.

이와 관련, 엄 전무는 “한국 제약바이오기업이 공급망 안정화에 기여할 수 있도록 돕겠다”며 “글로벌 공급망 안정화 및 다변화 과정에서 한국이 한 축으로 자리매김할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 
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식약처,바이오시밀러 심사역량 강화... 허가기간 406일→295일로 단축 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 「바이오 혁신 토론회」 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

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표적치료제 없는 삼중음성유방암, 환자 자신의 암조직 활용 ..."면역치료 효과" 높일 수 길 열리나 표적치료제가 거의 없는 삼중음성유방암에서 새로운 맞춤형 면역치료의 가능성을 보여주는 연구 성과가 나왔다. 서울대병원·서울대·KAIST 공동 연구팀은 동물실험에서 환자 암세포에서 얻은 신항원이 포함된 자가종양유래물(TdL)이 강력한 종양 억제 효과를 보였을 뿐 아니라 폐 전이까지 줄이고, 기존 면역항암제와 병합했을 때는 단독 투여보다 치료 효과가 크게 강화되는 것을 확인했다. 또한, 암세포 돌연변이로만 생기는 특이 단백질 조각(신항원)을 나노입자(LNP)에 담아 투여했을 때도 종양 성장이 억제되는 효과가 관찰됐다. 서울대병원 유방내분비외과 문형곤 교수, 서울대 허유정 암생물학 협동과정 박사, KAIST 생명과학과 전상용·바이오및뇌공학과 최정균 교수팀(김정연 박사)으로 구성된 공동 연구팀은 환자 종양 조직에서 도출한 TdL과 신항원을 활용한 새로운 치료 전략을 삼중음성유방암 동물모델에서 검증해 이 같은 결과를 확인했다고 12일 발표했다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 아형으로, 암세포에 여성호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료제나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없다. 결국 항암화학요법에 의