美 FDA는국내 제약사가 세계 최초로 연구 개발한 혁신신약 PRS 저해제 'DWN12088' 에 대해 희귀의약품(특발성폐섬유증)으로 지정했다. 이는 희귀약 지정에 따른 혜택의 의미른 넘어 국내 글로벌 신약개발 활성화에 마중물이될 것으로 기대를 모으고 있다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다. ‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치
한국파스퇴르연구소(소장: 류왕식)와 카이팜(대표: 김완규)은 7일 경기도 판교테크노밸리에 위치한 한국파스퇴르연구소에서 “차세대 시퀀싱(NGS) 기반 약물유도 전사체 표준 데이터베이스 구축(KMAP 프로젝트)”을 위한 공동연구 협약을 체결했다. KMAP 프로젝트의 목표는 약물을 처리한 세포의 전체 유전자 발현, 즉 세포 전사체의 패턴 변화를 분석함으로써 약물의 작용기전을 보다 포괄적으로 이해하고, 이를 기반으로 새로운 치료제 개발 연구에 활용할 수 있는 약물유도 전사체 표준 데이터베이스를 구축하는데 있다. 세포에 약물을 처리하여 약 2만여개 인간 유전자의 발현이 어떻게 변화하는 지를 분석하면, 그 약물의 작용에 대해 매우 풍부한 정보를 얻을 수 있다. 이러한 유전자 발현 패턴(전사체)의 양적인 변화를 수천 종의 다양한 약물에 대해 분석하여 표준 데이터베이스로 만들어 두면, 개발 중인 약물의 전사체의 패턴 변화가 기존의 어떤 약물의 작용과 유사한지 조사하거나, 특정 질병 상태의 패턴과 비교하여 새로운 적응증을 발굴하는데 활용할 수 있다. 본 공동연구의 첫 단계로, 한국파스퇴르연구소는 자동화된 스크리닝 기술을 활용, 미 FDA 승인 약물 등 약 2,000종의 약물
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 주사제 특수제제인 세포독성항암제제 생산에 관해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP:Good Manufacturing Practice) 실시 상황이 적합함을 확인 받았다. 의약생산센터는 2016년 완제의약품, 2017년 원료의약품에 대해 GMP 적합 승인을 받았으며, 금년에 내용고형제 및 원료의약품의 GMP 적합여부 갱신 확인을 4월에 받은데 이어 주사제 특수제제 생산시설 GMP 적합여부 평가 승인을 지난 7월 19일 확인받았다. 세포독성항암제제는 약사법 시행규칙에서 정한 바에 따라 전용의 분리된 생산시설에서 생산되어야 한다. 이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제생산을 위한 전용시설로 무균충전용 아이솔레이터(Isolator)* 를 포함한 첨단 의약품 생산 및 품질관리장비를 갖추고 있다.* 무균충전용 아이솔레이터 : 항암주사제 무균 충전 시 외부와의 접촉을 봉쇄하기 위한 장비. 의약생산센터에서 국내 최초로 도입하였으며, 작업자와 환경을 보호하고 교차오염을 방지하기 위한 주사제 생산 장비임. 이번 GMP 인증을 통해 의
대창솔루션(096350)의 관계사 메딕바이오엔케이는 동남권원자력의학원 연구센터로부터 이전 받은 ‘NK세포 분리 증식 기술을 이용한 췌장암 치료 기술’의 전초 단계인 ‘면역력 측정 기술’에 관한 임상시험이 성공적으로 진행되고 있다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면, 동남권원자력의학원 연구센터는 ‘면역력 측정 기술’을 활용한 임상시험을 진행 중이다. 면역력 측정 기술은 NK세포 분리 증식 기술과 연결된 것으로 NK세포를 고순도로 분리 및 측정하는데 사용된다. 동남권원자력의학원 연구센터는 7월 한 달 동안 암환자 6명, 일반인 36명을 대상으로 검사를 마쳤다. 부산은 물론, 수도권에서도 8명의 지원자가 참여했으며 11월까지 32명의 암환자와 80명의 일반인이 예약을 신청할 정도로 높은 관심을 받고 있다. 이번 시험에서는 중간분석을 통해 다음의 결과를 제시하였다. 완치된 암환자의 면역 활성도가 정상인과 비슷했다는 것이다. 이는 곧 건강관리만 충실히 잘한다면 암환자도 면역력 측면에서 문제가 없을 수 있다는 가능성을 제시하는 것이다. 또한 1년 이내에 대상포진을 앓았던 사람의 면역 활성도가 매우 낮게 측정되었고, 이는 암환자뿐만 아니라 바이러스 질환 환자에게도 NK세
㈜휴온스(대표 엄기안)가 미래 헬스케어 산업을 이끌 차세대 혁신 의료기법인 ‘전자약(electroceuticals)’ 개발에 나선다. 휴온스는 지난 25일 성남 판교 본사에서 엄기안 대표와 전자약 개발 전문 스타트업 기업인 ㈜뉴아인 김도형 대표가 참석한 가운데 양사 간 ‘전자약 공동 연구∙개발 협약’을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 휴온스의 제약 산업 노하우와 뉴아인이 보유한 의료 IT 기술 결합을 통해 미래 헬스케어 산업을 이끌 의료기기 파이프라인을 구축하고, 궁극적으로는 다양한 적용 분야의 전자약을 개발하는 데 의의가 있다. 2017년, 의료기기 연구개발에 경험이 있는 다양한 배경의 전문가 5인에 의해 설립된 뉴아인은 ‘조직공학’과 ‘신경재생’을 접목하여 국내 ‘전자약’ 기술의 연구개발을 선도하고 있으며, 이와 같은 전자약 기술을 이용해 안구건조증 등의 다양한 안과 질환에 대한 치료법을 개발중인 스타트업이다. 전자약은 수술이나 약물로 치유하기 힘든 질병을 전기자극으로 완화 또는 치료하는 방식의 약을 뜻한다. 국내에서는 아직 저변이 넓지 않지만 미국, 유럽 등 세계 선진 의료 시장을 중심으로 새로운 의료 기법으로 각광 받고 있다. 휴온스는 전자약의
한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 지난 7월 18일부터 19일까지 2일간 서울바이오허브의 협조로'의약품 IP Management 과정' 교육을 실시하여 수료생 70명을 배출했다고 22일 밝혔다. 이번 교육은 신약연구조합에서 추진하는 “제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육프로그램”의 일환으로 약가 인하, 블록버스터급 의약품의 특허 만료 등으로 인한 지식재산권(IP)에 대한 중요성이 증대되고 있는 현 시점에서 국제 IP 환경에서의 위기와 기회에 대한 정보를 공유하고, 나아가 제네릭 중심의 국내 제약업계의 한계를 극복하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 제약·바이오기업으로 발돋움하기 위해, 강한 특허 창출 및 권리 확보 방안, 특허기술 이전 및 실용화 전략 수립을 위한 제약·바이오업계 실무자들의 역량 함양을 목적으로 실시됐다. 이를 위해 제약·바이오 기술 관련 국내외 지재권 제도, 국제 IP 환경에서 국내 제약·바이오기업 분석 및 진단, 글로벌 제약·바이오기업의 IP 확보 전략 및 실용화 사례 분석, 국내 제약·바이오기업의 IP Management 성공사례, IP 포트폴리오 최적화 전략 등 IP Management 전략 수립을 위한 실질적인 단서를 제공할 수 있는 내
압타머 기반 정밀의료기업 ‘㈜바이오이즈(대표 김성천)’가 젬시타빈 내성 종양 치료제 후보물질을 개발했다. 젬시타빈(Gemcitabine) 압타머 내성 종양 치료제는 젬시타빈 치료 요법의 단점을 극복하고 치료 효과를 극대화할 수 있도록 개발됐다. 젬시타빈은 1990년대부터 광범위한 종양 치료에 화학요법으로 사용되고 있는 뉴클레오시드 유사체다. 다양한 암 치료에 사용되고 있지만 혈청 내부로 젬시타빈을 주사하였을 때 다양한 분해효소에 의해 공격받기 때문에 쉽게 분해되어 약효를 발휘하기 힘들다는 단점이 있었다. 뿐만 아니라 젬시타빈은 세포 내부로 이동하여 독성을 나타내기 위해 여러 가지 저해제의 공격을 피해야 한다. 이러한 젬시타빈의 활성을 억제하는 대표적인 인자가 시토신 탈아미노효소(cytidine deaminase, CDA)다. CDA는 다수의 암종에서 높게 발현하여 젬시타빈에 대한 내성을 나타내는데 대표적인 역할을 한다. 바이오이즈는 이러한 문제를 해결하기 위해 젬시타빈을 폴리머(다량체)로 구성했다. 바이오이즈가 개발한 두 개의 단백질(C-Met, EGFR)을 표적으로 하는 젬시타빈 탑재 압타머 약물은 다양한 분해효소의 공격을 피할 수 있어 젬시타빈의 혈청 내
전 세계가 바이오경제의 주도권을 잡기 위한 치열한 경쟁이 가속화되는 가운데 국내 최대 규모의 산/학/연/벤처/스타트업간 파트너링 행사인 제17회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2019(이하 인터비즈 포럼) 행사가 2019년 7월 3일부터 5일까지 2박 3일간 휘닉스 제주 섭지코지에서 1,300여명이 참석한 가운데 성황리에 종료되었다. 최첨단 바이오, 의료, 헬스케어 관련 ICT 융복합 분야 550여개 유망 신기술을 두고 120여 개 수요기업과 130여 개 기술공급기관 등 370여 개 기업/기관 간의 치열한 기술협상이 이루어진 이번 인터비즈 포럼에서는 역대 최대 규모에 걸맞게 다양한 기술이전 성과와 국내외 투자 유치 등 풍성한 성과가 기대됨으로써 우리나라 바이오헬스산업이 글로벌 바이오경제 혁신 주도권 확보에 가속도가 더해질 전망이다. 주최측인 인터비즈 포럼 조직위원회에 따르면 최근 3년간 평균 기술이전 성공 추이를 반영할 경우 올해 최소 20~30개 이상의 테마가 기술이전에 성공할 것으로 예측되면서 그 어느 해 보다 많은 제휴협력의 성과가 도출될 것으로 기대되고 있다고 전했다. 아울러 이번 행사에서는 인터비즈 포럼 전년도 참여기업인 ㈜큐어세라퓨틱스가
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단)과 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 7월 10일에 대구첨복재단 신약개발지원센터에서 혁신(First-In-Class) 합성신약개발을 위한 공동연구계약 협약을 체결했다. 이날 협약식에 대구첨복재단 손문호 신약개발지원센터장과 씨제이헬스케어 김병문 연구개발(R&D) 총괄 부사장이 참석하여 이번 공동연구 협약 체결의 중요성을 부각시켰다. 이번 공동연구협약은 두 기관 2018년도 합성신약연구 업무협약 이후, 합성신약 개발 분야 공동연구를 기획하였고, 구체적인 연구를 시작하는 첫 걸음이다. 주요 연구분야는 항암 분야 기존 항암제보다 우수한 효능과 안전성을 나타내는 신규 기전의 항암신약을 개발하는 것으로, 대구첨복재단 신약개발지원센터에서는 기 구축한 기반기술, 인프라 및 연구성과를 활용하여, 가상탐색(virtual screening), 의약합성 및 약효평가 기술을 통해 신규 신약 물질을 개발한다. 대구첨복재단은 글로벌 수준의 종합적 연구 인프라를 활용해 신약과 의료기기 연구개발과 의료분야 기업지원을 활발히 진행 중이다. 신약개발지원센터는 건립 4년 만에 갑상선암 치료제‧급성골수백혈병 치료제‧뇌암치료제 등…
인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼(이하 인터비즈 포럼) 조직위원회는 제17회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2019 개최와 병행,9개 조직위 공동주관기관 가운데 이번 포럼에 참석한 6개 조직위(한국신약개발연구조합, 한국생명공학연구원, 과학기술일자리진흥원, 한국특허전략개발원, 한국대학기술이전협회, 한국연구소기술이전협회) 기관장과 참여기업/기관을 대표하는 관계자를 초청해 “바이오헬스산업 분야 기술사업화 촉진을 위한 간담회”를 개최했다. 이번 간담회는 한국신약개발연구조합 김동연 이사장을 비롯 한국생명공학연구원 김장성 원장, 과학기술일자리진흥원 배정회 원장, 한국특허전략개발원 김태만 원장, 한국대학기술이전협회 장기술 회장, 한국연구소기술이전협회 최치호 회장의 인사말을 시작으로 인터비즈 포럼 조직위 사무국인 한국신약개발연구조합 조헌제 상무이사의 인터비즈 포럼 경과 사항 브리핑이 있었으며, 참석자간 바이오헬스산업분야 기술사업화 활성화를 위한 의견 수렴의 순으로 진행되었다. 한국신약개발연구조합 조헌제 상무이사는 인터비즈 포럼 경과 사항 브리핑을 통해 인터비즈 포럼의 개최 배경과 개요, 그간의 성과와 향후 기대 효과에 대해 발표했다. 이어 “매년 참가 규
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UPDATE: 2019년 08월 17일 19시 38분
