㈜시지바이오는 ‘생체흡수성 고분자스텐트 시스템 개발’이 2020년도 제2차 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업에 최종 선정됐다고 밝혔다. 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업은 올해부터 2025년까지 1조 2,000억 원이 투입되는 대규모 프로젝트로, 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 추진하고 있다. 스텐트 시장은 혈관용 스텐트가 전체 시장의 약 98.7%를 차지하고 있으며, 국내 시장규모가 2,000억 원에 이르는 등 매년 4% 성장하고 있지만 90% 이상 수입제품이 점유하고 있는 실정이다. 스텐트 국산화를 위해 시지바이오는 향후 6년간 총 88억 원의 연구비를 지원받아 혈관스텐트를 개발하게 된다. 시지바이오의 과제명은 심혈관용 다기능 생체흡수성 폴리머 스텐트 시스템 개발이다. 차의과학대학교(한동근 교수), 중재적메커노바이오센터(박찬희 센터장), 생산기술연구원(김우진 수석), 한국화학융합시험연구원(정지원 책임), 전남대학교병원(정명호 교수)이 공동으로 참여한다. 생체흡수성 스텐트는 좁아진 병변을 넓히기 위한 의료기기로, 평생 이식해야 하는 기존 스텐트와 달리 병변이 치료된 후 완전히 흡수되어 없어지게 되는 차세대 제품
코로나19로 비대면 사회적 분위기가 확산되면서 국내 바이오업계에서도 포스트 코로나 시대를 겨냥해 ‘먹는’ 항암제 등 집에서 투여가능한 자가치료제의 개발과 연구가 한창이다. 코로나 발생 이후 의사나 환자 모두 가급적 병원방문 횟수를 줄이려는 노력이 앞으로도 계속될 전망인데다 최근 국내 바이오기업들이 줄이어 주사형을 대체할 고효율 약물전달기술(DDS, Drug Delivery System)의 연구와 상용화 계획을 발표하는 데 따른 것이다. 기존 약물의 제형을 바꿔 환자들의 복용편의성을 높임으로써 일찌감치 글로벌시장 진출에 대한 기대감도 높이고 있다. 약물전달시스템 기술(DDS)은 기존 의약품의 부작용을 최소화하고 효능을 극대화하기 위해 필요한 양의 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 제형을 설계하는 것을 말한다. 제약 개발 과정에서 약물이 인체 내에서 최적의 효력을 발휘하도록 하기 위해 전달하는 투여경로나 약의 형태를 바꾸거나 방출 양을 제어하기도 한다. 현재 가장 주목되는 시장이 항암치료제 분야이다. 정부출연연구원 합작 연구소기업인 바이오파머와 원큐어젠은 경구용 약물전달시스템(DDS) 기술을 적용해 암환자들이 병원에 가지 않고 집에서 손쉽게 복용 가능한 ‘먹는…
㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 이종이식 원료의 개발 및 양산을 위한 연구개발 시설인 형질전환센터를 9월 29일 개소했다고 밝혔다. 제넨바이오는 지난해 국내 첫 이종이식 원스탑 플랫폼으로 본격 출범하며 국내 최대 규모 이종장기 연구센터 조성 계획을 밝힌 바 있다. 경기도 평택 어연·한산산업단지 내 1,100여 평 규모로 구축된 형질전환센터는 세계이종이식학회의 국제 가이드라인을 준수한 원균제어사육시설(DPF, Designated Pathogen Free)를 포함하고 있어, 이종이식의 원료가 되는 형질전환 돼지를 개발하는 핵심 시설로 운영될 계획이다. 형질전환센터 운영은 제넨바이오의 자회사인 제넨리소스가 담당한다. 형질전환센터는 형질전환 세포주를 확립하고 복제수정란을 제조하는 ‘연구동’과 무균돼지를 입식하고 양산하는 ‘사육동’ 등 총 2개동으로 구성되어 있다. 이 중 사육동은 미니돼지 무균화와 양산이 동시에 가능한 DPF 시설이다. 센터에서 확립 및 양산될 세포주는 3가지 유전자(α-Gal, CMAH, β4GalNT2)가 제거된(TKO, Triple Knock Out) 것으로, 이는 제넨바이오가 이종이식 제품으로 가장 먼저 상용화 할 피부 및 각막 제품
㈜한국비엔씨는 지난 10월 5일자로 에이엠디 테라퓨틱스사와 연령관련 황반변성치료 후보물질(AMD101)의 공동개발 및 상용화 상호의향서를 체결하였다고 밝혔다. 현재 연령관련황반변성은 현재 전세계적으로 9천만명이 발병하였고 2028년에는 1억1천만명이 발병할 것으로 예상하며 치료를 안받고 방치할 경우 실명으로 이르는 무서운 안과질환이다. 미국에서는 9백만명이 진단되었고 일본에서는 약5백만명이 진단되고 있는 질환이며 건성보다는 주로 습성 연령관련황반변성 질환이 대부분이며 초기 연령관련 황반변성 질환이 해당 질환의 다수를 차지하고 있다. 가능한 치료제에는 루센티스, 아일리아, 비오뷰등이 있고 적응증외 사용으로 아바스틴 항체 치료제가 있는데 VEGF(혈관내피세포 성장인자)를 억제하는 항체로 안구에 직접 주사투여하는 침습성 치료이다. 습성 연령관련 황반변성치료에 쓰는 VEGF억제 항체치료제인 아일리아와 루센티스는 2019년현재 약 15조원의 판매실적(출처: Global data)으로 보인 것으로 분석되었으며, 2028년에는 약20조원 이상의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있다. 환자에게 통증과 공포를 주는 반복적 투여가 필요한 침습성 VEGF억제제에 비하여 점안제로서
대웅제약(대표 전승호)과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스(대표 이민석)는 8일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 한국 임상 1상시험을 승인받았다. 이번 임상시험은 건강한 피험자를 대상으로 충남대병원에서 진행되며, 10월 투여를 개시할 예정이다. 임상시험에서는 니클로사마이드 또는 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여해 안전성과 혈중 약물 농도 유지를 확인할 예정이다. 또한, 대웅제약은 한국을 포함해 인도, 필리핀에서도 임상 1상을 진행하며 글로벌 개발을 가속화하고 있다. 인도에서는 건강인을 대상으로 임상 1상을 진행 중으로, 첫 투약 그룹에서 안전성을 확인했고 두 번째 그룹에 대한 임상시험을 순조롭게 진행 중이다. 필리핀에서는 코로나19 환자를 대상으로 임상 1상을 진행해 안전성 및 치료효과를 동시에 탐색할 수 있을 것으로 전망한다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 다국가 임상 2∙3상에 진입할 계획이며, 2상 결과를 확보하면 즉시 조건부허가 및 긴급사용을 신청할 예정이다. 니클로사마이드는 바이러스가 사람 세포로 침투와 배출을 모두 억제
엔지켐생명과학(대표 손기영, 183490)은 9월 19~21일(현지시각) 온라인으로 개최된 유럽종양학회(2020 Virtual ESMO congress) 연례학술회의에서 신약물질 'EC-18'의 폐암 모델(LLC-1 syngeneic mouse model)에서 항PD-1 면역 항암제 병용 효과에 대한 연구성과를 발표했다고 밝혔다. 1975년 설립된 유럽 최대 암 질환 전문 학술기관(European Society for Medical Oncology, 이하 ESMO)은 매해 유럽에서 권위있는 암 분야 전문학술대회로 알려진 유럽종양학회를 정기적으로 개최한다. 평소 최신 의학 연구 성과와 동향을 공유하는 자리로 약 2만여명의 세계 암 연구자와 종양 전문의, 제약 및 바이오산업 관계자들이 학회에 참가하지만, 올해는 코로나19 여파로 온라인 비대면 회의로 진행되었다. 엔지켐생명과학의 학회 발표 주제는 LLC-1 동종 마우스 폐암 모델에서 신약물질 PLAG(동일명 EC-18)와 PD-1 면역 항암제(PD-1 immune-checkpoint inhibitor)의 병용 치료 시 나타나는 상승적 항암 효과("The synergistic anticancer effect of…
넥스모스(Nexmos, 대표 김정훈, 이완영)가 발표한 논문이 SCI급 국제 학술지 ‘CDOAJ’(Clinical Dermatology Open Access Journal)에 최근 게재됐다고 6일 발표했다. ‘DNA압타머(aptamer)를 이용한 윈트 신호전달계(Wnt Signaling) 개선으로 탈모증상 완화 가능성’을 제시한 이번 논문은 SCI급 국제 학술지 ‘CDOAJ’에 “Negative Regulation of Wnt/ß-catenin Signaling is blocked by Wnt Signaling Component Protein Dishevelled1 Binding Aptamer(WD-Aptamer)” 제목으로 게재되었다. 넥스모스 김정훈 대표는 “윈트 신호전달계를 방해하는 CXXC5 단백질이, 윈트 신호전달 체계 구성 단백질인 디셔벌드(Dishevelled1)단백질에 결합을 하지 못하도록 방해하는 DNA압타머(Aptamer)를 개발하였다. CXXC5 단백질이 윈트 신호전달계에서 디셔벌드 단백질에 결합할 부위에 압타머를 먼저 결합시켜, CXXC5 단백질의 결합을 방해해 윈트 신호전달이 원활하게 진행된다는 것을 확인하였다”고 밝혔다. 이어 김대표
씨엘바이오(대표 최종백)가 국내 최초로 COVID-19 99.99% 살균력을 입증한 'F-120 피톤치드'의 바이오 핵심 신물질에 대해 조성물 특허를 긴급출원했다고 6일 밝혔다. 씨엘바이오는 첨단 바이오 기술로 개발한 '피톤치드 F-120' 조성물로 COVID-19(SARS-CoV-2) 바이러스 살균 및 살바이러스 소독시험을 실시한 결과 30초만에 99.99% 사멸했고, 폐렴균(Klebsiella pneumoniae ATCC 4352)은 5초만에 99.9% 사멸하는 등 탁월한 살바이러스 효과를 확인해 국내 특허와 해외 PCT 출원을 긴급 출원하게 됐다고 설명했다. 씨엘바이오는 KR바이오텍 질병제어연구소(대표 김영봉 건국대 교수)를 통해 이번에 특허 출원한 '피톤치드 조성물'을 실험한 결과 30초만에 코로나19 바이러스를 99.99% 사멸시켰다는 시험결과를 공식 발표, 세계적인 자동차기업과 전자회사를 비롯, 정부 중앙부처와 산하기관, 광역지자체, 대기업, 대형병원, 의료단체, 금융기관, 대형백화점, 대학교, 종교시설 등 200여 기관에서 문의가 잇따르고 있는 상태다. '피톤치드 F-120'은 씨엘바이오가 피톤치드 전문기업 '숲에온'(대표 김영운)과 함께 개발한
유행성 인플루엔자 백신 투여 시, 싸이모신 알파 1을 병용투여하면 독감 예방률이 증가한다 연구 결과가 나왔다. 인플루엔자 백신과 체내 면역 기능을 향상시키는 물질, 싸이모신 알파 1을 병용투여하자 백신의 항체가 항원을 인식하는 능력인 ‘면역원성’이 증가하고 인플루엔자 백신 효능이 향상됐다. 본 임상 실험 대상자는 만 18세부터 만 60세까지의 성인과 만 61세 이상의 노인으로 총 121여 명. 인플루엔자 백신을 단독으로 투여하는 A 실험군과 인플루엔자 백신과 백신 투여 전·후에 싸이모신 알파 1을 투여하는 B 실험군으로 구분해 혈구 응집 억제 실험을 진행했다. 실험 결과, B실험군(병용 투여군)에서는 6%의 인플루엔자 발생률이 확인됐고 A실험군(단독 투여군)에서 19%의 인플루엔자 발생률을 확인했다. 싸이모신 알파 1을 투여함으로써 백신 투여의 예방률이 확연하게 증가했다. 또 다른 논문에서는 싸이모신 알파 1을 농도의존적으로 투여 시, 백신의 면역원성이 증가함에 따라 백신의 예방률이 높아짐을 밝혀냈다. 특히, 만 61세 이상의 노인에게서 더 많은 항체 발현과 면역원성 증가율을 보였다. 현재 국내는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 독감(인플루엔자)이…
㈜헬릭스미스가 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 또 다른 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 마침내 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다. 이는 의약개발 분야의 최종 단계로서 시판 허가 서류 중 70% 이상을 차지할만큼 방대하고 중요한 작업이다. 특히 엔젠시스(VM202)와 같이 세계 시장에서 한번도 선보인적 없는 신개념·신소재 유전자치료제의 경우, 미국 FDA가 안전성과 함께 가장 중요하고 까다롭게 취급하는 부분이다. 이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 되었다. 엔젠시스(VM202)의 생산은 원료의약(drug substnace; 이하 DS)과 완제의약(drug product; 이하 DP)의 2단계로 나눠진다. 엔젠시스(VM202)의 DS는 미국 캘리포니아에 있는 자회사 제노피스에서 생산되고, 이는 동부 소재의 위탁생산기업(CMO)으로 옮겨져 DP로 만들어진다. DP는 환자에게 주사되는 최종 제품이기 때문에 FDA 기준과 규제가 매우 까다롭다. 제노피스는 임상 3상에 사용된 플라스미드 DNA를 생산해
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UPDATE: 2020년 10월 21일 10시 24분
