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식품의약품안전처

주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구 등 이물 저감화 교육

식약처,의료기기 제조․수입업체 대상, 품질관리 역량 제고 통한 이물 혼입 최소화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 이물(異物) 혼입을 최소화하기 위한 품질관리 기법 등을 주제로 ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’을 LW컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 6월 24일 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 특히 주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구 등 4개 품목에 대해 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 품목별 사례 중심의 이물 혼입 예방법과 이물 발견 시 대응 요령 등을 안내 한다.

 세부 교육 내용은 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 ‘시정 및 예방조치(CAPA)’ 도우미 사업 안내 등이다.
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식약처, 의약품 표시 규제 완화…유효성분 ‘규격’ 기재 의무 삭제 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 내용을 담은 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 4월 10일 입법예고하고, 오는 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 제조·수입업체의 부담을 줄이고, 2026년 11월 12일 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위한 하위 규정을 마련하는 데 목적이 있다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부문서 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 생산·수입 확대 요청 절차 마련 등이다. 먼저 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진되는 ‘간결한 의약품 표시’ 정책에 따라, 앞으로는 의약품 표시사항에서 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않아도 된다. 기존에는 ‘유효성분의 종류 및 분량’과 함께 ‘규격’까지 표시해야 했으나, 규격 변경 시마다 용기·포장 등 표시자재를 교체해야 하는 부담이 있었다. 식약처는 이번 개선으로 표시자재 변경에 따른 비용을 절감하고, 제품 변경에 따른 행정 부담을 줄여 의약품의

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의료분쟁조정법 등 이견 좁히나…경기도의사회-민주당, 정례 소통 창구 합의 경기도의사회가 더불어민주당 보건복지위원회 소속 의원들과 전국 광역시·도의사회장협의회 간 첫 공식 간담회를 열고, 첨예한 의료 현안에 대한 정례적 소통 채널 구축에 합의했다. 특히 의료분쟁조정법 개정안을 둘러싼 의료계 내부 이견과 정치권과의 인식 차가 동시에 드러나면서 향후 적지 않은 파장이 예상된다. 지난 11일 오후 경기도의사회관에서 열린 이번 간담회에는 전국광역시·도의사회장협의회 회장단과 더불어민주당 백혜련, 이수진, 김윤 의원이 참석했다. 이번 자리는 경기도의사회가 의료계와 정치권 간 갈등이 심화되고 있는 주요 보건의료 정책에 대해 현장의 목소리를 직접 전달하기 위해 마련됐다. 이날 간담회의 핵심 의제는 의료분쟁조정법 개정안이었다. 경기도의사회는 해당 법안이 의사들에게 과도한 부담을 지우고 방어 진료를 유발할 수 있다는 점을 집중적으로 지적하며 신중한 재검토를 요청했다. 강봉수 부회장의 발제를 시작으로 광역시·도회장단의 문제 제기가 이어졌으며, 참석한 의사회장 중 해당 법안에 찬성 입장을 밝힌 인사는 없었던 것으로 전해졌다. 반면 여당 의원들은 법안 취지에 대한 이해를 강조하며 의료계의 반대 기류에 당혹감을 드러냈다. 한 의원은 “법안 통과 시 의료계의