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식품의약품안전처

식약처,“의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실”

국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입원료의약품 등록 허용
GMP 평가자료 통합‧조정, 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.


 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처 식품의약품안전평가원, ‘비임상미래전략협의체’ 구성 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국내 비임상시험 산업계와 학계 전문가들의 현장 목소리를 청취하고 비임상 규제과학의 체계적 발전을 모색하기 위해 ‘비임상미래전략협의체’를 구성하고 2월 25일 출범식을 개최했다. 비임상시험은 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 자료를 확보하기 위해 동물·식물·미생물 등 생물학적 시스템이나 물리·화학적 매체를 활용해 실험실 환경에서 수행하는 시험을 의미한다. 의약품과 바이오헬스 제품 개발의 첫 관문으로, 안전성과 유효성 평가의 기초자료를 마련하는 핵심 단계다. 이번에 출범한 비임상미래전략협의체(GLI, Good Laboratory Initiatives)는 국제 경쟁력을 갖춘 국내 비임상 산업 육성과 제도 정착을 목표로 한다. 협의체에는 국내 비임상시험실시기관(GLP기관) 21개소, 관련 학회 6개, 식약처 관련 부서 3개 등 총 40여 명의 전문가가 참여한다. 협의체는 ‘GLP 분과’와 ‘독성시험 분과’로 나뉘어 정기적으로 발전 방안을 논의할 예정이다. GLP(Good Laboratory Practice)는 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등 전 과정을
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제약ㆍ약사

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유한재단, 2026년 등록금 장학금 수여…올해 총 65억 원 집행 유한재단(이사장 원희목)은 지난 25일 오전, 서울 대방동 유한양행 본사 4층 대강당에서 ‘2026년 유한재단 등록금 장학금 수여식’을 개최했다. 이날 행사에는 원희목 유한재단 이사장, 최상후 유한학원 이사장, 박준모 유한장학동우회 회장, 이병만 유한양행 부사장 등 주요 관계자들이 참석해 자리를 빛냈다. 2026년도 등록금 장학금 수혜자는 가톨릭꽃동네대학교 김민경 씨를 포함한 158명으로, 이들은 졸업 시까지 등록금 전액을 두 학기에 나누어 지원받는다. 유한재단의 등록금 장학금은 장학생이 학업을 성실히 이어가는 한, 대학 졸업까지 등록금을 지속적으로 전액 지원하는 제도라는 점에서 다른 장학금과 차별화된다. 원희목 이사장은 축사에서 “유일한 박사님의 숭고한 이념을 실천하고 있는 유한재단은 반세기 넘게 대학생 등록금 장학제도를 운영해 오고 있다”며, “장학금은 단순한 경제적 지원이 아닌, 유일한 박사의 뜻을 계승하는 신뢰의 증표이자, 여러분이 장차 이 사회에 꼭 필요한 사람으로 성장해 주기를 바라는 간절한 기대”라고 강조했다. 이어 “자신의 길을 정직하게 걸어가는 동시에, 공동체를 이롭게 하는 따뜻한 리더로 성장해달라”고 덧붙였다.이번 등록금 장학금 외에도 유한
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의료·병원

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명지병원 재활의학과, ‘운동 손상 후 재활과 스포츠 복귀’ 연수강좌 개최 명지병원 재활의학과(과장 이윤정)가 오는 3월 7일 오후 3시, 병원 T관 6층 농천홀에서 ‘운동 손상 후 재활과 스포츠 복귀에 대한 최신지견’을 주제로 연수강좌를 개최한다. 이번 행사는 최근 급증하는 스포츠 손상 환자에 대해 보다 체계적이고 전문적인 재활치료 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 특히 단순한 손상 치료를 넘어, 실제 임상 현장에서 바로 적용할 수 있는 단계별 재활 전략과 통합적 관리 방안을 중심으로 최신 지견이 공유될 예정이다. 강좌는 총 두 개 세션으로, 첫 세션에서는 이윤정 교수가 좌장을 맡아 ‘두부 및 척추 손상 후 재활과 스포츠 복귀’에 대한 논의를 이끈다. 스포츠 뇌진탕이나 골프 관련 손상에 대한 재활과 척추·골다공증 관리, 나아가 당뇨 등 내과적 질환을 동반한 환자의 운동 처방까지 임상 현장에서 필요한 핵심 내용을 다룬다. 두 번째 세션은 ‘스포츠 손상에서 통증 조절 및 Physical Modality(물리적 치료요법)’를 주제로 김용균 교수가 좌장을 맡아 진행한다. 스포츠 손상 후 주사 요법, 물리적 치료기법, 재활을 위한 운동치료적 접근 등 스포츠 복귀 과정에서 고려해야 할 핵심 치료법을 종합적으로 공유할 예정이다.