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식품의약품안전처

식약처,“의약품 GMP, 평가는 빨라지고 안전은 확실”

국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입원료의약품 등록 허용
GMP 평가자료 통합‧조정, 위험도가 낮은 제조소의 현장조사 주기를 연장할 수 있도록 적합판정 유효기간 관리 체계 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 분야 규제혁신을 위한 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)과 2개 고시*의 개정안을 마련해 7월 5일 입법(행정)예고하고 9월 5일까지 의견을 받는다고 밝혔다.


 이번 개정안은 지난 5월에 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래’ 테마 과제로써 ➊국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ➋의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정 ➌GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.
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"한국제약바이오협회,디지털 전환 등 흐름 맞게 국민 건강과 국가 경제 등 미래 트렌드 이끌어야" 한국제약바이오협회가 내년 창립 80주년을 계기로 산업의 나아갈 방향을 제시할 ‘제약바이오산업 비전 2030’을 수립한다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 9일 서울 강남구 안다즈호텔에서 협회 창립80주년기념사업 추진 미래비전위원회 제1차 회의를 개최했다고 10일 밝혔다. 1945년 10월 설립된 협회가 2025년을 ‘창립 100년을 향한 대도약의 발판’으로 삼기로 하고, 이를 구체화하기 위한 각종 사업 추진을 본격화한 데 따른 것이다. 특히 협회는 그간의 창립기념사업 사상 처음으로 통상적인 기념사업추진위와 별도로 미래비전위원회를 구성, 한국 제약바이오산업의 지속적인 혁신과 발전을 견인하는 미래 전략과 실천과제 등 이른바 ‘비전 2030’을 도출하기로 총회를 통해 의결한 바 있다. 미래비전위원회는 제15대 이사장을 역임한 이관순 위원장(지아이디파트너스 대표)을 중심으로 강성지 웰트 대표, 김석관 과학기술정책연구원 선임연구위원, 김우연 카이스트 교수, 서경원 동국대 석좌교수, 이병건 지아이이노베이션 회장, 이삼수 제뉴원사이언스 대표, 이재현 성균관대 객원교수, 최영현 미래비전네트워크 이사, 최윤희 산업연구원 선임연구위원, 황만순 한국투자파트너스 대표와 이재국

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1030 난청 환자,수술 결정하지 못하고 망설일 필요 없어져... 예후 예측 가능 분당서울대병원(원장 송정한) 이비인후과 최병윤 교수 연구팀(교신저자: 최병윤 교수, 1저자: 세종 충남대병원 이비인후과 최고운 교수)이 인공와우 이식 수술이 10대에서 30대 사이의 환자에게도 효과적이며 청력 손실의 발생 시기와 수술 전 발음 명료도가 중요한 수술 예후 요인으로 작용함을 확인하였다. 인공와우 수술은 내이에 위치한 달팽이관에 전극을 심어 소리를 전기신호로 변환하는 원리를 이용하여 보청기를 사용해도 도움을 받지 못하는 고도 이상의 난청 환자에게 시행한다. 달팽이관 내에 삽입되는 전극, 피부 밑에 심는 내부 장치와 외부장치인 ‘어음(語音,말하는 소리) 처리기’로 구성되며 내부 장치와 외부장치는 두피를 사이에 두고 서로 자석의 힘으로 부착된다. 수술 후 외부 소리가 어음처리기를 통해 내부 장치에 전달되고, 전달된 소리는 전기 신호로 바뀌어 달팽이관 신경을 거쳐 뇌에 도달한다. 인공 와우 수술은 보청기로도 재활이 힘든 심한 청력 손실을 겪는 환자들에게 청각을 회복시킬 수 있는 유일하면서도 안전한 재활 방법이다. 주로 유아기와 노인층에서 많이 시행되기 때문에 그만큼 관련 연구도 꾸준히 이뤄져왔다. 그러나 인공와우 수술을 받은 10대에서 30대 환자들의