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보건단체

의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성

부산 동의대학교 재학생 61명 의료기기 RA 전문가 과정 수료

케이메디허브,케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 부산 동의대학교 재학생을 대상으로 의료기기 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 전문가 양성교육을 운영했다.

최근 의료기기 관련 국내·외 규제가 강화되면서 산업계에서는 의료기기 RA 전문가의 수요가 증가하고 있으나 교육 대부분이 수도권에 집중되어 있어 비수도권 대학 재학생들에게는 교육 접근성이 상대적으로 낮은 것이 실정이었다.

이에 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 영남권 지역대학 재학생의 의료기기 규제분야 전문성 향상을 위해 의료기기 RA 전문가 양성교육을 운영했다.

이번 교육은 부산 동의대학교 재학생 대상으로 진행되었으며 ▲시판전 인허가 ▲임상 ▲품질관리 ▲사후관리 ▲해외 의료기기 인허가 등 커리큘럼 운영을 통해 전문가 총 61명을 배출했다.

교육을 수료한 참가자들은 지역 내 부족했던 의료기기 RA 교육을 받을 수 있었다는 점에서 긍정적 반응을 보였다.


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의협 성분명처방·한의사X레이 반대 ...국회앞 1인시위 열기 고조 대한의사협회(회장 김택우)가 성분명처방 강제화 및 한의사 불법 엑스레이 사용 등 국민건강을 위협하는 의료개악에 맞서기 위해 국회 앞 1인시위를 이어가고 있는 가운데, 20일 아침에는 박명하 상근부회장이 시위에 나섰다. 박명하 상근부회장은 “성분명처방은 수급불안정의약품 문제의 근본 원인을 찾아서 해결해야 할 정부가 의사에게 책임을 전가하는 것”이라며 “국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있는 성분명처방 강제화를 섣불리 법제화 하는 것은 대단히 위험한 발상”이라고 반대의사를 강력히 밝혔다. 이어서 한의사 엑스레이(X-ray) 사용에 대해 “서영석 의원이 입법취지에서 수원지방법원 판결을 근거로 들고 있는데, 이는 명백히 잘못된 내용이다. 해당 사건의 기기는 내장돼 있는 프로그램을 이용한 성장추정치가 자동으로 추출되는 것으로, 성장판 부위를 기초로 영상진단행위를 하지 않았고 성장추정치를 진료에 참고하였을 뿐이라는 취지로 무죄 판결이 난 것이며, 이는 피고인의 억지 주장을 받아들여 형사 처분 대상이 아니라고 본 것일 뿐, 한의사의 엑스레이 사용을 합법화하거나 정당화한 판결이 결코 아니다”라고 설명하고 “의료법상 엄연히 한의사 면허범위를 벗어나는 행위를 합법화해 국민의 안