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한국파비스제약, 저용량 두타스테리드0.2mg 품고 국내 탈모치료제 시장 진출

아보페시아정0.2mg 국내 첫 독점 공급...임상서 안전성.유효성 확인
불필요한 과용량 두타스테리드 투여 방지,맞춤형 처방 시대 열어



한국파비스제약(대표 최용은)은 유앤생명과학(대표 김상한)의 탈모 치료제 아보페시아정0.2mg(사진.성분명 두타스테리드)을 국내 독점 공급한다.


아보페시아정0.2mg은 유앤생명과학이 국내 처음으로 성인 남성의 남성형 탈모 치료제로 허가 받은 혁신 전문약으로  평가 받고 있다.


그도 그럴것이 두타스테리드 성분 저용량이  공급되는 일본과 달리 국내에선 개별적으로 용량을 조절하여 치료해야 하는 상황에서도 두타스테리드 0.5mg 용량 제품만 있어 환자 맞춤형 처방이 사실상  불가능  했기 때문이다. 


저용량  두타스테리드의  국내 공급 의미는 환자의 불편함 해소는 물론 의사들의 처방 선택 폭도 넓혀졌다는 점에서 탈모 치료 환경에도 큰 변화가 있을 전망이다.


이는 국내 11군데  주요 대학병원에서 실시한 임상시험  결과가 뒷받침해주고 있다.


남성 안드로겐탈모 환자 137명에서 아보페시아정0.2mg(두타스테리드0.2mg, 시험군), 위약(위약군)및 두타스테리드0.5mg(탐색군)을 24주간 1일 1회 투여한 후 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 제3상 임상시험 결과 일차 유효성 평가변수로서 베이스라인대비 24주 시점의 단위면적 원(cm2)안의 총 모발 수 변화량을 평가한 결과 위약군대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 증가하여 위약 대비 우월성이 관찰되었다. 


특히 이상반응 및 약물이상반응의 발생률에서 시험군과 위약군간 통계적 유의한 차이는 없었다는 것이 회사측의 설명이다.


최용은 한국파비스제약 대표는 "유효성과 안전성이 확립된 국내 첫 두타스테리드0.2mg 제품인 아보페시아정0.2mg의 공급을 통하여 불필요한 과용량의 두타스테리드 투여가 방지되고 환자별 용량 조절 및 치료가 가능할 것"이라고 말했다.

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식약처,바이오시밀러 심사역량 강화... 허가기간 406일→295일로 단축 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 일부개정안을 9월 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 9월 5일 진행한 부처합동 「바이오 혁신 토론회」 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편(‘25.1.2~) 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용하여 허가기간을 대폭 줄이기 위한 것이다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1천만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의․약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청*한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외

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표적치료제 없는 삼중음성유방암, 환자 자신의 암조직 활용 ..."면역치료 효과" 높일 수 길 열리나 표적치료제가 거의 없는 삼중음성유방암에서 새로운 맞춤형 면역치료의 가능성을 보여주는 연구 성과가 나왔다. 서울대병원·서울대·KAIST 공동 연구팀은 동물실험에서 환자 암세포에서 얻은 신항원이 포함된 자가종양유래물(TdL)이 강력한 종양 억제 효과를 보였을 뿐 아니라 폐 전이까지 줄이고, 기존 면역항암제와 병합했을 때는 단독 투여보다 치료 효과가 크게 강화되는 것을 확인했다. 또한, 암세포 돌연변이로만 생기는 특이 단백질 조각(신항원)을 나노입자(LNP)에 담아 투여했을 때도 종양 성장이 억제되는 효과가 관찰됐다. 서울대병원 유방내분비외과 문형곤 교수, 서울대 허유정 암생물학 협동과정 박사, KAIST 생명과학과 전상용·바이오및뇌공학과 최정균 교수팀(김정연 박사)으로 구성된 공동 연구팀은 환자 종양 조직에서 도출한 TdL과 신항원을 활용한 새로운 치료 전략을 삼중음성유방암 동물모델에서 검증해 이 같은 결과를 확인했다고 12일 발표했다. 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15%를 차지하는 아형으로, 암세포에 여성호르몬 수용체(에스트로겐·프로게스테론)와 HER2 단백질이 모두 없어 호르몬 치료제나 HER2 표적치료제를 사용할 수 없다. 결국 항암화학요법에 의