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보건단체

케이메디허브,의료용전기제품 표준화 선도

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의료기기 국제표준화 선도를 위해 저주파자극기 등 의료용전기제품 대한 국가표준(KS) 제·개정안을 제출했다.

 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처가 지정한 의료용전기제품(IEC TC 62)분야의 국가 표준개발협력기관(Cooperation Organization for Standards Development)으로 국가표준화를 위한 전문위원회에 참여하고 있다.

올해 개최된 전문위원회에서 케이메디허브는 신규 표준 개발과 더불어 ▲저주파자극기 ▲심음계 ▲분만 감시 장치 등 의료용전기제품(IEC TC 62/SC D분과)의 국가표준 제·개정안을 제출했다.

현재 위원회는 ▲비가열 플라즈마 창상 치료기 ▲인공지능 의료기기 평가 프로세스 ▲연속혈당측정기의 신규 국제표준 개발을 위한 작업을 진행 중에 있으며 지난 4월에는 보행형 정형 재활로봇 시험법이 국제표준으로 채택되는 성과를 창출했다.

전문위원회 위원들은 오는 10월 영국에서 개최되는 IEC 국제 총회에 참석하여 신규 국제표준 제안은 물론 관련 국제표준 제·개정 의결현황 및 국제표준 동향을 파악할 계획이다.

양진영 이사장은 “국가·국제표준은 수출시장에서 국산 의료기기의 국가경쟁력을 강화할 수 있는 해법이다”라며, “케이메디허브는 의료용전기제품의 표준화를 선도하는 기관으로 기술적, 행정적 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처,국가필수의약품 10종 신규 지정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 11월 26일 국가필수의약품 안정·공급 협의회 정기회의를 개최하고, 난임치료제와 응급용 면역억제제 등 10개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 11월 27일 공고했다고 밝혔다. ​국가필수의약품은 질병 관리나 방사능 방재 등 보건의료에 필수적이지만, 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품이다. 범부처 협의를 통해 지정되며, 이번에 새롭게 추가된 의약품은 다음과 같다. ​식약처는 이들 의약품이 안정적인 공급 지원 필요성이 높다고 판단했다. ​이번 협의회에서는 또 지난 10월 26일 국회 본회의를 통과해 11월 11일 공포된 「약사법」 개정 사항도 참여 기관에 공유되었다. 특히, 일시적인 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리 대상에 포함하는 등의 내용이 주요 골자이다.​협의회 의장인 김용재 식품의약품안전처 차장은 “내년이면 협의회가 출범한 지 10년이 되는 만큼, 관계 기관의 협조에 감사드린다”며, “정부의 적극적인 역할이 중요해지는 시기에 협의회를 중심으로 의약품 공급 이슈에 대한 대응 체계를 강화해 나갈 것”이라고 강조했다. ​국가필수의약품 안정공급 협의회는 2016년부터 식약처
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제약ㆍ약사

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노재영 칼럼/약가제도 개편,약가 인하가 중심이어선 안된다 정부가 조만간 발표할 것으로 알려진 약가제도 개편안을 둘러싸고 제약바이오업계의 긴장이 고조되고 있다. 산업계는 이번 개편이 제약바이오산업의 미래 경쟁력과 직결될 수 있다는 판단 아래 비상대책기구를 가동하며 대응 논의에 나섰다. 최근 한국제약바이오협회 미래관에서 열린 ‘약가제도 개편 비상대책위원회’의 제1차 회의는 그 상징적 출발점이었다. 이날 회의는 위원장인 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 류형선 한국의약품수출협회 회장·김정진 한국신약개발연구조합 이사장·조용준 한국제약협동조합 이사장 등 공동 부위원장, 비대위 산하 기획정책위원회 김영주 위원장과 국민소통위원회 이재국 위원장, 협회와 회원사 임원 등으로 구성된 실무지원단 등이 참석,오랜만에 한자리에 모인 모습이 비상시국이라서 그런지 매우 딱딱하고 긴장되긴 했지만 회의 후 찍은 기념사진에 비친 영상은 그래도 미래지향적 대안을 모색해야 한다는 의지는 엿볼 수 있었다 이번 회의에서 드러난 공통된 우려는 지금이 한국 제약바이오산업이 글로벌 경쟁력 강화를 위해 속도를 내야 할 ‘골든 타임’이라는 점이다. 정부의 약가 인하 기조가 확대될 경우, 그 직접적인 충격은 기업의 R&D 투자 기반 약화로 이어질 가능성이 높
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의료·병원

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혈관 막히는 뇌경색, 처치 늦어 질수록 뇌세포 괴사 위험 높아... 되도록 빨리 재관류 치료 받아야 체온을 일시적으로 낮춰 뇌손상을 줄이는 ‘저체온치료’가 뇌경색 치료 이후 발생하는 2차 뇌손상에도 안전하게 적용 가능하다는 연구결과가 나왔다. 분당서울대병원 신경과 한문구 교수팀(분당서울대병원 강지훈 교수·동아대병원 정진헌 교수·계명대동산병원 홍정호 교수·서울아산병원 장준영 교수·충북대병원 염규선 교수)은 국내 5개 의료기관이 참여한 세계 최초의 다기관 무작위 대조 임상시험을 통해 혈관 재개통술을 받은 뇌경색 환자에서 저체온치료의 안전성을 증명했다. 급성 뇌경색은 뇌로 가는 경동맥이나 뇌 내부 혈관이 혈전(피떡)으로 인해 갑작스럽게 막히는 질환이다. 처치가 늦어질수록 산소와 영양분을 공급받지 못한 뇌세포가 괴사해 영구적인 장애를 남기기 때문에 최대한 빨리 혈액의 흐름을 복구하는 재관류 치료를 받는 것이 중요하다. 그러나 제때 치료를 받아 재관류에 성공하더라도 위험은 남아있다. 혈액이 갑자기 재공급되면서 뇌손상을 유발하는 신경전달물질을 대량 생성함에 따라 뇌세포가 다시금 파괴되는 것이다. ‘재관류 손상’이라 불리는 이 후유증은 예방법이 확립되지 않았고, 치료가 잘 이뤄져 안심하는 순간 이차적 손상이 생기는 등 발병 및 손상 정도를 예측할 수 없어 뇌경색의 난제