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식품의약품안전처

내시경 등 수면마취 후 ..."절대 운전하면 안돼"

진정이나 수면 약물의 효과는 음주와 비슷, 정상에 비해 능력 저하된 상태
지난해 의룡 마약 상위 5개 성분은 프로포폴, 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐, 케타민 순으로 나타니

식품의약품안전처(처장 오유경)와 대한마취통증의학회(회장 연준흠)는 내시경 검사나 수술·시술 등을 위해 마취제나 최면진정제를 투여한 당일에는 운전, 기계조작 등 집중력과 판단력이 지속적으로 필요한 일을 하지 말 것을 당부했다.

수면마취 시 프로포폴(마취제)이나 미다졸람(최면진정제) 등 의료용 마약류가 많이 사용되며, 사용한 의료용 마약류의 특성과 환자의 체질, 건강 상태에 따라 수면마취의 지속시간이 달라질 수 있다. 

빨리 회복된다고 알려진 프로포폴의 경우도 정상적인 행동이 어려운 상태(수행 장애)가 12시간 지속될 수 있다. 

또한 대부분 환자는 단시간 내에 깨어나지만, 의식을 회복한 뒤에도 몽롱한 상태가 장시간 지속되는 경우도 빈번하다.

 연준흠 회장은 “수면내시경 후 회복되었다고 생각하고 혼자 차를 운전해 집에 왔는데, 나중에 보니 어떻게 왔는지 기억이 안 난다는 경험담을 얘기하는 환자들이 있다.”며, “수면마취 후 절대로 자가 운전해서는 안되며, 보호자가 운전하는 차를 타거나 택시 등 대중교통을 이용하고, 하루 정도는 업무나 운동 등도 쉬는 것이 필요하다.”고 당부했다.

 채규한 식약처 마약안전기획관은 “내시경이나 수술·시술을 위해 수면마취를 한 후 당일 운전하지 않는 것은 나 자신뿐만 아니라 타인의 생명까지도 보호하는 길”이라며, “식약처는 앞으로도 의료용 마약류를 안전하게 사용하고 국민 안전을 적극적으로 확보할 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 발굴해 안내하겠다.”고 강조했다.



 한편 지난해 가장 많은 환자가 처방받은 의료용 마약류의 효능군은 프로포폴 등 성분을 포함하고 있는 ‘마취제’로 ’23년 한 해 동안 1,184만 명이 처방받았으며, 마취를 위해 사용된 상위 5개 성분은 프로포폴, 미다졸람, 펜타닐, 레미펜타닐, 케타민 순이었다.
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행정

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식약처, 식품 및 축산물 안전관리인증기준 일부 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 배추김치 제조 과정에서 세척공정에 더해 소독공정을 중요관리점(CCP)으로 운영하는 업체에 인센티브를 부여하는 내용을 담은 「식품 및 축산물 안전관리인증기준」 일부 개정안을 19일 고시했다. 중요관리점(CCP, Critical Control Point)은 해썹(HACCP) 적용 시 식품의 위해요소를 예방·제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 안전성을 확보할 수 있는 핵심 공정을 말한다. 현재 배추김치 제조업체들은 대부분 원·부재료 세척공정을 중요관리점으로 설정해 관리해왔다. 이번 개정의 핵심은 세척공정 외에 소독공정까지 중요관리점으로 추가 관리하는 업체에 대해 합리적인 인센티브를 부여하는 것이다. 그동안 해썹 정기 조사·평가는 전년도 평가 결과가 우수한 업체에 대해 1~2년간 조사·평가를 면제하는 차등관리 체계를 운영해 왔다. 그러나 배추김치는 국민 소비가 많고 가열 없이 섭취하는 식품이라는 특성을 고려해, 평가 결과가 우수하더라도 매년 정기 조사·평가를 실시해왔다. 앞으로는 배추김치 제조 시 세척공정과 함께 소독공정을 중요관리점으로 설정해 식중독균 등 위해요소를 철저히 제어하는 업체에 한해, 전년도 조사·평가 결과가 우수(평가

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한미약품 ‘벨바라페닙’, 흑색종 임상 2상 첫 환자 투약…NRAS 변이 겨냥 한미약품이 국내 최초로 개발한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 한미약품은 2월 12일 국내 한 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 ‘벨바라페닙(Belvarafenib)’ 2상 임상시험의 첫 환자 등록과 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획서(IND) 승인을 받은 지 약 한 달 만이다. 이번 2상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·단일군 시험으로 진행된다. 치료 옵션이 제한적인 NRAS 돌연변이 흑색종 환자군에서 항종양 효능을 확인하는 것이 목표다. 흑색종은 재발 위험이 높고 치료 선택지가 제한적인 난치성 피부암으로, 현재 사용 중인 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하지만 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장

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