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식품의약품안전처

일반식품을 건강기능식품이나 약으로 헷갈리게 광고 하다 덜미

식약처,건강기능식품 구매 시 ‘건강기능식품 인증 마크’ 확인 후 구매 당부

식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 ‘수면유도제’, ‘잠 잘오는 약’ 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검하고 「식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」을 위반한 56건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 관련 해당 게시물 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다.

 이번 점검은 여름철 불청객 ‘열대야’로 ‘수면 건강’에 대한 관심이 높아지면서  식품이 수면에 효능·효과가 있다고 부당광고하는 등의 사례가 함께 증가하고 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다.

 또한 여름 휴가철에 맞추어 관심이 커지고 있는 ‘다이어트’, ‘체형관리’ 관련 제품의 온라인 광고와 함께 식품 원료로 사용할 수 없는 ‘센노사이드*’ 등을 함유한 해외직구 위해식품을 불법 유통한 행위에 대해서도 집중 점검하였다. 

 점검결과, 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(28건, 50.0%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(5건, 8.9%) ▲일반식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 1.8%) ▲구매후기 또는 체험기 등을 이용해 소비자를 기만하는 광고(1건, 1.8%) ▲건강기능식품임에도 심의받은 내용과 다른 광고(1건, 1.8%) ▲ 해외직구 위해식품(20건, 35.7%) 등이다.
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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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국제약품·셀트리온제약 ‘아이덴젤트’, 출시 약 1년 만에 140억원 돌파 국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을 돌파하며 안과 바이오시밀러 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 업계에서는 현재 성장 추세를 감안할 때 올해 상반기 안으로 200억원 돌파도 가시권에 들어왔다는 분석이 나온다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트) 출시 이후 1년 만(2025년 12월 기준)에 약 140억원의 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 이는 상급종합병원 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 단순 가격 경쟁을 넘어 제형 차별화와 공급 안정성을 앞세운 전략이 주효했다고 회사측은 설명했다. 국내에서 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우면서도 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다. 실제로 ▲서울대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 ‘빅5 병원’을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 특히 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(Pre-filled Syri

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