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보건단체

케이메디허브,맞춤형 기업지원 확대 및 신약·의료기기 R&D 기능 강화

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장 양진영)가 지난 5일(월) 조직개편을 실시했다.

이번 조직개편은 ▲맞춤형 기업지원 확대 ▲혁신신약 및 첨단의료기기 개발 지원 강화 ▲대부서화를 통한 기관운영 효율성 제고를 목적으로 추진됐다.

먼저, 맞춤형 기업지원 확대를 위해 ‘기업규제지원팀’과 ‘제품개발지원단’을 신설했다.

전략기획본부는 기업 맞춤형 규제지원을 위해 지역기업육성팀과 규제지원팀을 ‘기업규제지원팀’으로 통합했다. ‘기업규제지원팀’은 식품의약품안전처 파견인력이 팀장을 맡아 연구개발부터 인허가까지 기업의 규제 애로사항을 신속하게 해결 지원한다.

의약생산센터는 ‘제품개발지원단’을 신설함으로써 단순 의약품 위탁생산(CMO*)을 넘어 기업의 수요를 반영해 위탁개발생산(CDMO)까지 역할을 적극 확장한다. ‘제품개발지원단’은 ‘공정개발TF팀’과 ‘제제개발TF팀’으로 구성되어 원료·완제의약품의 대량합성 공정 및 제제개발과 최적화를 중점 지원한다.
     * CMO: Contract Manufacturing Organization
     ** CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization

혁신신약 후보물질 발굴과 첨단의료기기 핵심기술 개발 역할을 강화하기 위한 조직재편도 진행됐다.

신약개발지원센터 의약화학부는 ‘혁신신약 1, 2, 3, 4팀’으로 재편되어 중점 질환군별 신약 후보물질을 발굴한다. 혁신신약 1·2팀은 항암제, 3팀은 대사질환·비만·염증 등, 4팀은 퇴행성 뇌질환·희귀질환·피부질환을 타깃하며 과제에 따라 인력을 탄력적으로 운용한다. 재편을 통해 기존의 팀명칭(표적항암제팀 등)으로 인해 특정질환만 연구한다는 오해를 불식시키고 외부와 협력을 강화할 계획이다.

첨단의료기기개발지원센터는 ‘첨단기술부’와 ‘디지털헬스케어사업단’을 R&D 중심부서로 재편했다. 이를 위해 응용기술부의 제품제작팀을 첨단기술부로 편입해 첨단의료기기 핵심기술 개발부터 시제품 제작까지 포괄적 R&D 체계를 구축했다. 디지털헬스케어사업단은 디지털헬스케어 의료기기 제품의 실증 지원 기능을 강화하기 위해 전담인력을 보강했다. 이로써 첨단의료기기 핵심 요소기술 개발과 상용화에 박차를 가할 예정이다.

공공기관 혁신 등 정부정책에 발맞춰 총 12개 팀을 통폐합했다.

전략기획본부는 신규 인프라 구축을 위한 기본설계가 완료됨에 따라 미래의료기술연구동추진TF팀 등 TF팀 3곳의 업무를 센터로 이관하고 임시조직을 중심으로 총 7개 팀의 통폐합을 진행했다. 신규 인프라 「의료기술시험연수원」 건립은 그 중요성 때문에 ‘의료기술시험연수원추진TF단’은 이사장 직속으로 운영한다.

또한, 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 전임상센터에서도 기관운영 효율성 제고를 위한 대부서화를 추진했다. 3개 센터에서는 업무·기능 이관을 통해 총 5개 팀을 축소했다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “기업지원을 위한 성과창출 효과성과 내부 조직운영 효율성의 두 마리 토끼를 잡고자 이번 조직개편을 실시했다”라며, “조직개편을 통해 지속적인 성과창출 기반을 마련함으로써 국가대표 의료산업 허브로 자리잡겠다”라고 밝혔다.
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삼일제약 ‘설글리코타이드’ 유효성 탈락… 식약처, 사용 중단 조치 식품의약품안전처가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료에 사용돼 온 ‘설글리코타이드’ 제제에 대해 유효성이 입증되지 않았다는 재평가 결과를 내리고, 해당 적응증에서의 사용 중지와 대체의약품 사용을 공식 권고했다. 식약처(처장 오유경)는 의약품 안전성·유효성 재평가 제도에 따라 ‘설글리코타이드’ 제제를 검토한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 ‘위·십이지장궤양, 위·십이지장염’에 대한 치료 효과를 국내 임상시험으로 입증하지 못했다고 판단하고, 이 같은 내용을 담은 의약품 정보 서한을 2월 5일 의·약사 및 환자에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 「약사법」 제33조에 따른 재평가 결과에 따른 것으로, 대상 품목은 삼일제약(주)의 ‘글립타이드정200밀리그램’ 1개 품목이다. 식약처는 업체가 제출한 재평가 자료와 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합적으로 검토한 끝에, 해당 질환에 대한 효능·효과를 인정할 수 없다고 결론내렸다. 이에 따라 식약처는 일선 의료현장에서 ‘설글리코타이드’ 제제가 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 목적으로 사용되지 않도록 하고, 의·약사에게는 다른 대체의약품을 처방·조제해 줄 것을 요청했다. 환자들에게도 해당 약물 복용과 관련해 반드

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분당서울대병원 찾은 김민석 총리, "희귀질환, 고도의 전문성 요구 영역 국립대병원 역할 중요" 분당서울대병원(원장 송정한)은 지난 4일 김민석 국무총리가 병원 희귀질환센터를 방문해 의료진을 격려하고 희귀질환 환우 및 가족과의 간담회를 가졌다고 밝혔다. 분당서울대병원 제1세미나실 및 소강당에서 열린 이날 행사에는 김민석 국무총리, 임승관 질병관리청장 등 정부 관계자와 송정한 원장, 전영태 진료부원장, 조안나 희귀질환센터장 등 병원 주요 관계자들이 참석했다. 김민석 총리는 분당서울대병원의 운영 현황과 희귀질환센터의 주요 업무를 보고받고 현장에서 헌신하는 의료진들을 격려했으며, 이어 근디스트로피, 시신경척수염 등을 앓고 있는 환우·가족 11명과 의료진이 함께하는 간담회를 통해 희귀질환 치료 과정에서의 고충과 제도적 개선점을 청취했다. 이번 방문은 상급종합병원의 경증 진료 비중을 낮추고 ‘중증·희귀·난치’ 분야에 역량을 집중하는 의료전달체계 개편 방향과 맞닿아 있다. 특히 희귀질환은 환자 수가 적고 질환 스펙트럼이 넓어 고도의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 장기적·다학제적 관리와 제도 연계까지 필요하다. 이에 따라 공공성과 고난도 진료역량을 갖춘 국립대병원의 역할이 더욱 강조되는 영역이다. 송정한 원장은 “희귀질환 환자와 가족이 겪는 어려움은 진단부터 치료,