2026.04.13 (월)

  • 맑음동두천 18.9℃
  • 맑음강릉 18.1℃
  • 맑음서울 18.0℃
  • 맑음대전 17.9℃
  • 맑음대구 19.7℃
  • 맑음울산 21.9℃
  • 맑음광주 21.2℃
  • 구름많음부산 22.8℃
  • 맑음고창 19.0℃
  • 흐림제주 16.7℃
  • 맑음강화 16.7℃
  • 맑음보은 16.8℃
  • 맑음금산 18.3℃
  • 구름많음강진군 18.7℃
  • 맑음경주시 21.4℃
  • 구름많음거제 19.4℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처, EMA 의약품 공동심사 프로그램 소개...지원 필요사항 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 ‘유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN**) 프로그램’을 업계 및 관련 협회*에 안내하고 수출 지원 사항 등을 논의하는 간담회를 8월 13일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

EMA는 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위하여 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 OPEN 프로그램을 운영하고 있다.

 OPEN 프로그램에 참여하는 평가원은 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식과 심사 기준 등을 공유할 예정이다.

 EMA OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 되었다.

 이번 간담회의 주요 내용은 ▲OPEN 개요 설명 ▲코로나-19 백신 OPEN 공동 심사평가 경험 공유 ▲업계 애로사항 청취 및 해외 진출 지원방안 논의 등이다.
김용발 기자의 전체기사 보기

Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

배너
배너
배너

행정

더보기
식약처, 의약품 표시 규제 완화…유효성분 ‘규격’ 기재 의무 삭제 추진 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 용기·포장 또는 첨부문서에 유효성분의 규격 표시 의무를 완화하는 내용을 담은 「약사법 시행령」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안을 4월 10일 입법예고하고, 오는 6월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 의약품 표시기재 사항을 합리적으로 개선해 제조·수입업체의 부담을 줄이고, 2026년 11월 12일 시행 예정인 약사법 개정사항의 원활한 시행을 위한 하위 규정을 마련하는 데 목적이 있다. 주요 개정 내용은 ▲의약품 용기·포장·첨부문서 기재사항 중 ‘유효성분 규격’ 삭제 ▲원료의약품 변경보고 대상 확대 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 운영 및 생산·수입 확대 요청 절차 마련 등이다. 먼저 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 추진되는 ‘간결한 의약품 표시’ 정책에 따라, 앞으로는 의약품 표시사항에서 ‘유효성분의 규격’을 기재하지 않아도 된다. 기존에는 ‘유효성분의 종류 및 분량’과 함께 ‘규격’까지 표시해야 했으나, 규격 변경 시마다 용기·포장 등 표시자재를 교체해야 하는 부담이 있었다. 식약처는 이번 개선으로 표시자재 변경에 따른 비용을 절감하고, 제품 변경에 따른 행정 부담을 줄여 의약품의
배너
배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 ‘YH35995’ 美 FDA 희귀의약품 지정 유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실
배너
배너
배너

의료·병원

더보기
명지병원, “수면은 심혈관 건강과 삶의 질 핵심”... 고혈압·뇌졸중 유발 핵심 요인 명지병원 수면센터(센터장 이서영)가 지난 10일 오후 병원 농촌홀에서 심포지엄을 열고 수면 장애로 발생할 수 있는 위험성 공유 및 다학제적 접근과 다양한 치료 전략 공유했다. 행사의 좌장은 명지병원 신경과 최영빈 교수가 맡았으며, 패널로는 부천 순천향대병원 신경과 문혜진 교수, 서울대병원 호흡기내과 이창훈 교수 등 전문가들이 참여해 논의를 펼쳤다. 첫 발표를 맡은 명지병원 이비인후과 정수영 교수는 수면무호흡증 치료와 관련해 “수면 중 기도가 반복적으로 막혀 산소 공급이 저하되는 이 질환은 대사증후군뿐 아니라 치매 위험까지 높일 수 있다”고 경고했다. 이어 “양압기 치료와 함께 환자의 기도 구조에 맞춘 비강·구강 수술, 구강 내 장치 적용 등 다학제적 접근을 통한 맞춤형 치료가 병행돼야 삶의 질을 근본적으로 개선할 수 있다”고 밝혔다. 미국 UC 어바인 의대 임경빈 교수는 ‘퍼포먼스 건강과 수면 의학’을 주제로 수면·영양·운동의 통합 관리 중요성을 강조했다. 임 교수는 “건강 수명을 극대화하는 핵심은 최대산소섭취량(VO₂max) 증진과 근육량 유지에 있으며, 이는 신체 회복과 대사 조절의 기반이 되는 양질의 수면이 뒷받침될 때 가능하다”고 설명했다. 이서영 수