2025.07.17 (목)

  • 흐림동두천 23.0℃
  • 흐림강릉 20.8℃
  • 서울 27.9℃
  • 구름많음대전 28.0℃
  • 흐림대구 27.6℃
  • 구름많음울산 25.5℃
  • 구름조금광주 28.6℃
  • 구름조금부산 28.2℃
  • 구름조금고창 28.4℃
  • 구름많음제주 29.8℃
  • 흐림강화 26.6℃
  • 구름많음보은 23.2℃
  • 구름많음금산 27.2℃
  • 구름많음강진군 29.6℃
  • 구름많음경주시 26.8℃
  • 맑음거제 28.6℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처,품질관리 우수 의료기 제조소 정기심사... 서류검토로 우선심사

의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제인 ‘품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화’ 등의 내용을 담은 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시) 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

 주요 개정 내용은 ➀품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, ➁제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, ➂선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다.

 ➀기존에 의료기기 제조소는 품질관리 이력에 대한 고려 없이 3년마다 일괄 정기적으로 현장 조사를 받아야 했으나, 앞으로 우수 제조소의 경우 현장조사 이후 차기 정기심사의 경우 서류검토로 우선심사, 현장조사 주기를 6년으로 운영하고, 제출자료도 6종으로 간소화한다. 

 ➁의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합성 인정 심사 시 품질에 미치는 영향을 고려하도록 판정기준을 개선한다.

 이에 따라 품질시스템에 미치는 영향이 적고 발생 빈도가 적은 경미한 보완사항의 경우 일정 기한 내 시정조치를 완료하는 조건으로 우선 판매가 가능하게 된다.

 ➂선임 품질심사원의 자격요건을 기존 국내 심사경력에서 국외심사 경력까지 확대 인정하도록 개선해 다양한 분야의 숙련된 전문인력을 확보하고, 품질심사원의 자격 유지를 위해 식약처가 정한 교육을 이수하도록 규정한다.
배너
배너

배너

행정

더보기
케이메디허브-낫다바이오텍, 동물모델 기반 맞춤형 플랫폼 개발 MOU 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 전임상센터가 ㈜낫다바이오텍과 창상진단 치료 솔루션 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약을 통해 양 기관은 공동연구 협력체계를 구축하고 환자의 상처 상태 진단과 치료 방향을 제시할 수 있는 정밀의료 기반의 창상치료 플랫폼 개발에 나선다. 케이메디허브 전임상센터(센터장 정명훈)는 이를 위해 다양한 동물모델을 활용한 전임상 실험 기반을 제공하고, 낫다바이오텍은 창상의 종류와 진행 상태에 따라 최적화된 진단·치료 솔루션을 제시하는 기술을 개발함으로써 시너지를 극대화할 예정이다. 이번 협약은 단순한 상처 치료를 넘어 상처의 원인, 상태, 회복 경과 등의 과학적 분석을 통해 환자 맞춤형 치료를 설계하는 차세대 창상치료 체계를 구축함으로써 창상 회복의 효율성을 높이고 치료 기간을 단축하며, 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 양 기관은 이번 공동연구를 시작으로 다양한 피부질환 및 재생치료 영역으로 협력 범위를 넓혀나갈 예정이며, 차세대 정밀의료 실현을 위한 기반 기술 확보에도 박차를 가할 계획이다. 조태희 낫다바이오텍 대표는 “케이메디허브와의 협력을 통해 연구의 실증성과 현

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
한국제약바이오협회-식약처, 일본에 민·관 합동 대표단 파견 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 한·일 양국의 제약바이오산업 협력 강화를 위해 민·관 합동 대표단이 일본을 방문 중이라고 17일 밝혔다. 합동 대표단 방문은 세계에서 세 번째로 큰 의약품 시장인 일본과의 교류 확대와 협력 기반 마련을 위한 것으로, 7월 16일부터 18일까지 3일간 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행한다. 대표단은 이재국 협회 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 단장으로 산업계와 정부 관계자, 건강보험심사평가원 김국희 약제관리실장과 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수 등 각계 전문가를 비롯한 총 31명으로 구성됐다. 대표단은 일본 방문 첫날인 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA, 이사장 키노시타 켄지) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 가진데 이어 17일 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄과 네트워킹 리셉션을 진행할 예정이다. 이어 합동 대표단 파견 마지막 날인 18일에는 일본 최대 바이오클러스터인 쇼난 아이파크(Shonan iPark)’를 방문, 현지 바이오벤처 생태계와 기업 지원 인프라 등을 살펴보고 상호 기술협력과 공동 연구개발 등 실질적인 비즈니스 협력 가능성도 모색할 예정이다. 2

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
걸을 때마다 저릿한 다리, 척추관협착증...대표 증상 9가지 만약 걸을 때마다 다리가 저릿하거나 당긴다면 일상에서도 불편함을 느끼기 마련이다. 증상이 심한 경우에는 조금만 걸어도 다리가 터질 듯이 아파서 중간에 앉아서 쉬지 않을 수 없는 경우도 생기는데, 대부분은 피로나 혈액순환 장애를 의심하게 된다. 그러나 충분한 휴식을 취했음에도 불구하고 증상이 계속해서 반복된다면 척추관협착증이라는 허리 질환을 의심해 보아야 한다. 척추관이란 척추뼈 속에 신경이 지나가는 통로를 부르는 이름이다. 이러한 척추관이 여러 가지 원인에 의해 좁아져서 신경이 눌리는 것을 척추관협착증이라고 한다. 흔한 원인으로는 노화에 의해 척추관 내부의 벽을 이루는 구조물이 두꺼워지거나 척추뼈가 어긋나는 경우가 있다. 눌린 신경은 해당 부위에 통증을 유발하지만, 심한 경우에는 신경을 통한 순환에 장애가 생기며 특히 보행 시에 통증을 유발하는 특징이 있다. 척추관협착증은 허리부터 엉덩이, 다리까지 서서히 증상이 진행되는 병이다. 보행 시 느끼는 불편함으로 많은 환자들이 원인을 허리라고 생각하지 못하며, 일부는 증상이 심해졌다가 완화되는 경우가 있어 적절한 시기에 치료를 받지 못하는 경우도 많다. 그러나 실제로 증세가 나아지는 것이 아니기 때문에 방치하면 보