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질병관리청

국립심뇌혈관센터 설립사업, 탄력 받는다

질병관리청,29년 완공을 목표로 건설공사 절차 추진

질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 지난 8월 22일(목) ‘국립심뇌혈관센터 설립’ 사업의 총사업비가 최종 769억원으로 확정되어 본격적인 설립추진에 들어간다고 밝혔다.

  국립보건연구원은 지난 2020년 보건복지부로부터 ‘국립심뇌혈관센터 설립’ 사업을 이관받은 이후 자체 ‘설립운영계획 및 건립기본계획’을 수립하였고(’21년), 이후 2022년 5월부터 14개월간(~’23.7월) 타당성 재조사*를 거치며 국립심뇌혈관센터 설립 기반을 견고히 하는 작업을 이어왔다.

  작년 7월 타당성 재조사 최종 결과* 발표 이후에도 국립보건연구원은 기재부와 국립심뇌혈관센터의 최종 규모에 대해 지속적인 검토와 협의를 통해 최종 769억 규모로 총사업비 확정 절차를 마무리하였다.

  이번 총사업비 확정으로 국립보건연구원은 2029년까지 전남 장성군(광주 연구개발특구)에 연면적 13,837㎡ 규모의 국립심뇌혈관센터를 설립하는 것을 목표로 사업을 추진할 계획이다. 

  국립심뇌혈관센터는 설립 이후 ▲ 국가 심뇌혈관질환 연구개발(R&D) 수행 및 지원·관리, ▲ 한국인에 특화된 연구개발을 위한 심뇌혈관질환 임상정보 및 자원 확보, ▲ 민간에서 수행하기 어려운 공익적 목적의 최첨단 기술 개발연구 등을 수행함으로 국내 심뇌혈관질환자들의 효과적인 예방관리 및 극복 전략 마련을 위한 과학적 근거들을 생산해 나갈 예정이다.

  이에 국립보건연구원은 심뇌혈관센터 설립을 위한 첫 단계인 기본설계 진행을 위해 사전 준비작업 등 올해 말까지 설계공모* 절차를 진행할 예정이다. 
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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