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국회

위.대장 내시경 검사, 꾸준히 늘고 있는데..."아직도 검진 기관의 내시경 소독 걱정 해야 하나"

백종헌,“최근 5년간 전체 국가건강검진기관 중 내시경 소독 관련 부적정 검진기관(2.1%), 의원급이 80%…소독액 재사용 및 폐기 관련 지침도 보완 필요”

 보건복지위원회 백종헌 국회의원(국민의힘, 부산 금정구)이 건강보험공단으로부터 제출받은 ‘최근 5년간 내시경 검진 및 소독 현황’에 따르면 전체 국가건강검진기관 중 2.1% 수준인 593개소가 내시경 소독 관련 부적정을 받았으며, 그중 의원급이 80.1%에 달했고 내시경 소독액 재사용이나 폐기 관련 지침이 부재하여 보완이 필요한 것으로 나타났다.

최근 5년간 연도별 내시경 검진 현황에 따르면 위 내시경검사의 경우 2019년 수검자가 709만 명에서 2023년 804만명으로 약 13% 증가하고 있었다. 대장 내시경의 경우 같은 기간 12만 4천명에서 11만 3천명으로 8.8% 감소했다.
 
검사비용은 위 내시경이 2019년 4,202억원에서 2023년 5,478억원으로 30% 증가했고, 같은 기간 대장 내시경이 125억원에서 137억원으로 9.6% 증가했다.

이어서 최근 5년간 위, 대장 내시경 소독 관련 점검 결과 국가건강검진기관 총 28,783개소 중 2.1%에 해당하는 593개소에서 부적정 결과를 받았으며, 세부적으로 의료기관종별로는 최근 5년간 전체 위 내시경 소독 관련 부적정(375건) 중 의원급 의료기관의 비중이 가장 높았으며 의원급 비율은 2019년 75%에서 2023년 87%로 증가하고 있었다.

 또한 진료일기준 최근 5년간 내시경 세척소독료 청구금액의 경우 2019년 714억원에서 2023년 829억원으로 16% 증가하고 있었다.

그런데 현재 내시경 소독에는 복지부 고시(의료기관 사용 기구 및 물품 소독 지침)에 따른 고수준 소독액을 사용하고 있지만 소독액 노출시간, 종류 및 세척 방법만 정의하고, 국민건강보험의 내시경 세척 소독 매뉴얼의 장기간, 반복 사용 및 최소 유효 농도를 유지하지 못하는 소독액 폐기 관련 내용은 부재하여 보완이 필요한 것으로 나타났다. 



 
현행 국민건강보험의 내시경 세척 소독 메뉴얼에 따르면 대부분의 내시경 고수준 소독액은 재사용이 가능하지만 장기간 사용, 반복 사용 시 희석 농도가 떨어지고 효과가 감소하므로 첫 소독을 시행하기 전 소독액의 농도를 검사하도록 되어 있다. 

 또한 최소 유효 농도를 유지하지 못하는 소독액은 폐기하며, 최소 유효 수준의 농도를 보이더라도 유효기간이 지난 소독액도 폐기하도록 되어 있다.

 백종헌 의원은 “내시경 검진을 받는 환자들이 소독액을 무리하게 재사용하거나 제대로 소독되지 않은 내시경으로 질병에 감염될 우려가 있는데 의원급 의료기관의 소독 부적정 비율이 점차 증가하고 있어 우려가 된다”면서 “복지부 및 건보공단과 내시경 소독액 재사용 및 폐기 관련 지침을 정비하고 내시경 소독 실태에 대해 관리‧감독을 강화해야 할 것”이라고 강조했다.

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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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