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식품의약품안전처

식약처, 코로나19 변이주 허가 자료 요건..사례집 발간

식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 ‘코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집’을 11월 26일 발간한다고 밝혔다.

 사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다.

 특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시하였다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한
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제약ㆍ약사

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식약처, 메딕스제약에 과징금 3억3,300만원 부과…허가 만료 의약품 출하·판매 식품의약품안전처는 최근 품목허가 유효기간이 만료된 의약품을 출하·판매한 메딕스제약㈜에 대해 전 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 3억3,300만원을 부과했다고 밝혔다. 이번 처분은 메딕스제약(주)가 허가 효력이 상실된 의약품을 시중에 유통한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 과징금 부과일은 2026년 1월 30일이며, 해당 행정처분은 2026년 6월 5일까지 공개된다. 식약처에 따르면 메딕스제약은 품목허가 유효기간이 2024년 6월 30일자로 만료된 ‘클피도정(클로피도그렐황산염)’을 같은 해 7월 11일부터 11월 11일까지 출하·판매했다. 출하된 제품은 제조번호 22001A, 22001B(제조일자 2022년 9월 28일)로, 총 13,310정에 달하는 것으로 확인됐다. 해당 위반 행위는 품목허가가 유효하지 않은 의약품을 제조·출하할 수 없도록 규정한 약사법 제38조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제19호를 위반한 것이다. 식약처는 약사법 제76조제1항제3호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, **별표 8 행정처분 기준(개별기준 제25호 가목)**에 따라 전 제조업무정지 1개월에 해당하는 행정처분을 과징금으로 갈음해 부과했다.
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의료·병원

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아이티아이즈, 화순전남대병원에 의료 AI 연구용 GPU 서버 기부 화순전남대학교병원(병원장 민정준)이 의료 인공지능(AI) 연구 역량 강화를 위해 고성능 GPU 서버를 기부받았다. 화순전남대학교병원은 최근 병원 접견실에서 발전후원회 현물 기부식을 열고, ㈜아이티아이즈 이성남 대표이사로부터 3억 원 상당의 GPU 서버를 전달받았다고 6일 밝혔다. 해당 장비는 최근 시세로 약 5억5천만 원에 이르는 고성능 장비다. 이날 기부식에는 민정준 병원장을 비롯해 강호철 진료부원장, 성명석 사무국장, 배홍범 기획조정실장, 김형석 의생명연구원장 등 병원 관계자와 기부자 측 관계자들이 참석했으며 현물기부 증서와 감사패 전달식이 함께 진행됐다. 이번에 기부된 물품은 ‘PowerEdge R760 Server’이며 GPU(L40S) 2대를 탑재한 서버다. 해당 장비는 지난 1월 9일 병원 미래의료혁신센터 3층 데이터분석실에 설치를 완료했으며, 임상 현장에서 발생하는 방대한 헬스케어 데이터를 병원 내부 보안 환경에서 실시간 분석·처리하는 데 활용될 예정이다. 병원은 이번 GPU 서버 도입을 통해 의료정보의 외부 반출 없이 안전한 데이터 분석 체계를 구축하고 의료 AI 연구와 정밀의료, 임상 연구 전반의 분석 역량을 한층 끌어올릴 수 있을 것으로 기