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식품의약품안전처

식약처, 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다.

 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처,담배 유해성 관리 정책설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 담배의 제조업자 및 수입판매업자(이하 “제조자등”)를 대상으로 담배 유해성 관리 제도 시행(’25.11.1.)에 따른 담배 유해성분 검사의뢰 절차 등을 안내하는 ‘담배 유해성 관리 정책설명회’(웨비나)를 1월 16일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ｢담배유해성관리법｣에 따라 올해 1월까지 담배 제조자등이 검사기관에 의뢰해야 할 담배 유해성분 검사 절차와 규정을 안내하여 新제도 시행에 따른 업계의 이해를 높이기 위해 마련되었다. 온라인으로 개최되는 이번 설명회에서는 ▲담배 유해성 관리 제도 개요 ▲제조자 등의 법적 의무 등 준수사항 ▲유해성 검사의뢰 및 결과 제출 절차 등을 안내하고 사전 제출된 질문에 대한 답변도 제공할 예정이다.
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제약ㆍ약사

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/신년기획 3/“결국 가격의 문제다”…국산 원료의약품 확대, 약가 정책과 연결해야 길이 열린다 지난해 10월 국회 보건복지부 국정감사에서 원료의약품 해외 의존 문제가 공식적으로 제기됐다. 코로나19 팬데믹 당시 해열제와 항생제 원료 수급 차질을 직접 경험하고도, 한국의 원료의약품 공급망이 여전히 중국과 인도에 과도하게 의존하고 있다는 사실이 다시 한 번 도마 위에 올랐다. 당시 지적 이후 보건복지부는 한국제약바이오협회를 통해 국내 제약사들의 국산 원료의약품 사용 실태를 전수조사했다. 그러나 해를 넘긴 지금, 구조를 바꾸는 후속 정책이나 제도 개선은 좀처럼 보이지 않는다. 조사는 있었지만, 변화는 없었다. 원료의약품 문제는 여전히 ‘현황 파악’ 단계에 머물러 있다. 의료계 현안과 의대정원 논쟁에 밀려 또다시 후순위로 밀린 것 아니냐는 지적이 나오는 이유다. 이에 본지는 국산 원료의약품 공급 부진의 구조적 원인을 짚고 정책적 대안을 모색하는 기획기사를 3회에 걸쳐 연재한다. 1회는 ‘자급률 11.9%…숫자가 말하는 대한민국 원료의약품의 위기’,2회는 외국의 원료의약품 정책과 ‘제약 소부장, 왜 국가 전략이 필요한가’,3회는 ‘국산 원료의약품 사용 확대를 위한 정책 대안’이다. 이번. 회자는 3회로 '국산 원료의약품 확대, 약가 정책과 연결해야 길이 열린다
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의료·병원

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서울대병원, 잡음 많은 광용적맥파에서도 심박수 분석 정확도 높이는 AI 제시 일상생활에서 스마트워치나 환자 모니터링 장비로 심박수를 측정하면, 움직임이 많을수록 값이 부정확해지는 경우가 많다. 이러한 문제는 실제 스마트워치 등에서 널리 활용되는 광용적맥파(Photoplethysmogram, PPG) 기반 심박수 측정에서도 나타나, 신뢰할 수 있는 심박수 분석 방법이 요구된다. 서울대병원 영상의학과 이동헌 교수 연구팀은 잡음이 섞인 광용적맥파 신호에서 심장 박동과 직접 관련된 신호 성분만을 분리해 심박수를 보다 정확하게 분석할 수 있는 인공지능 기반 분석 방법을 제시했다. 연구 결과, 실제 환경에서 측정된 광용적맥파 신호에서도 심장 박동에 해당하는 근원 신호를 분리함으로써, 이를 바탕으로 계산한 심박수가 광용적맥파 신호를 그대로 사용했을 때보다 심전도로 측정한 값에 더 가깝게 개선되는 것으로 나타났다. 광용적맥파는 손목이나 손가락에 빛을 비춰 혈류 변화를 감지함으로써 심박수를 측정하는 생체 신호이다. 하지만 일상생활 중에는 움직임이나 피부 접촉 변화로 잡음이 쉽게 섞여, 정확한 심박수 분석에 한계가 있었다. 연구팀은 잡음이 섞인 광용적맥파 신호를 하나의 불완전한 신호로 보지 않고, 여러 생리적 신호 성분이 혼합된 결과로 해석했다. 이에