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식품의약품안전처

식약처, 3D프린터로 제조되는 의료기기 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료기기 제조·수입업체 종사자를 대상으로 3D프린터로 제조되는 의료기기*의 기술문서 작성 방법과 자료 요건을 안내하는 설명회를 11월 29일 한국컨퍼런스센터(서울 서초구)에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기의 국제기준 ▲3D프린터로 제조되는 의료기기 품목 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목 및 적용부위별 기술문서 작성 방법 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲품목별 시험항목 및 시험방법 등이다.

 식약처는 기존 3D프린터 관련 가이드라인 9종(붙임 2)을 통합하여 현재 국제규격을 반영한 ‘3D프린터로 제조되는 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 지난 18일에 발간 했으며, 이번 설명회에서 해당 가이드라인에 대해 상세하게 설명할 예정이다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 염증성 장질환자용 영양조제식품 기준 신설…식품 안전관리 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 염증성 장질환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준 신설 등을 주요 내용으로 하는 「식품의 기준 및 규격」 고시 개정안을 12월 23일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안은 염증성 장질환자 맞춤형 영양성분 기준을 선제적으로 마련하고, 액란 사용 제품의 위생관리 강화, 식품 중 농약 잔류허용기준 정비, 식단형 식사관리식품의 미생물 검사 신뢰도 제고 등을 통해 국민에게 보다 안전한 식품을 공급하기 위한 취지다. 먼저 식약처는 ‘염증성 장질환자용 영양조제식품’의 식품유형과 표준제조기준을 새롭게 마련한다. 염증성 장질환은 크론병, 궤양성대장염 등으로 인해 영양결핍이 빈번하게 발생하지만, 그간 제품 개발에 필요한 표준 기준이 없어 제조업체가 개별적으로 기준과 실증자료를 마련해야 하는 어려움이 있었다. 신설되는 기준에 따라 해당 식품은 단백질, 셀레늄 등 무기질 4종과 비타민 K를 포함한 비타민 10종 등을 적정 수준으로 배합해 염증성 장질환자의 식사 일부 또는 전부를 대체할 수 있도록 한다. 식약처는 2022년부터 암, 고혈압, 폐질환, 간경변 환자용 식품의 표준제조기준을 순차적으로 마련해 왔다. 또한 가열 처리 없이 섭취하는 가공
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제약ㆍ약사

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국제약품 남태훈 대표이사,부회장 승진…COO·CTO·사업개발본부 중심 실행력 강화 국제약품(주)은 22일 이사회를 열고 핵심 미래사업의 실행력과 경쟁력 강화를 목표로 한 임원 승진 인사를 단행했다고 밝혔다. 이번 인사에서 남태훈 대표이사(사진)는 부회장으로 승진했으며, 김영관 전무이사는 부사장으로 승진했다. 이와 함께 김영훈 상무의 역할도 확대됐다. 국제약품은 이번 인사에 대해 “전문성과 현장 경험을 바탕으로 실질적인 성과를 창출해 온 리더들에게 보다 큰 책임과 권한을 부여함으로써, 조직 전반의 실행력을 한 단계 끌어올리기 위한 결정”이라고 설명했다. 부회장으로 승진한 남태훈 대표이사는 2009년 국제약품 마케팅부 입사 이후 영업, 관리 등 주요 부서를 두루 거쳤으며, 2017년 대표이사 사장에 취임해 회사의 성장을 이끌어 왔다. 남 부회장은 대표이사 재임 기간 동안 수익성 중심의 사업 구조 개편과 선택과 집중 전략을 통해 실질적인 경영 성과를 창출해 왔다는 평가를 받고 있다. 적자가 지속되던 스틸라(Stila) 화장품 사업부 철수를 직접 결정·주도하며 비용 구조를 개선했고, 팬데믹 시기에는 마스크 사업을 전략적으로 전개해 회사 실적에 의미 있는 이익 기여를 이끌어냈다. 또한 남 부회장은 사업 포트폴리오 고도화에도 적극 나섰다. 아이덴젤트
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의료·병원

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대장용종, 암 전 단계에서 잡으면 걱정 없다 대장내시경 검사 후 ‘용종이 있다’는 말을 들으면 많은 이들이 덜컥 겁부터 먹는다. 혹시 암으로 진행되는 것은 아닐지 불안해지기 때문이다. 그러나 전문가들은 “대부분의 대장용종은 조기에 발견해 제거하면 대장암으로 발전할 위험이 매우 낮다”고 강조한다. 오히려 대장암으로 진행되기 전 단계에서 미리 발견해 치료한 것이므로 과도한 걱정보다는 안심하는 것이 맞다. 강동경희대학교병원 소화기내과 문정락 교수(사진)에 따르면 대장용종은 생각보다 흔한 질환이다. 대장은 소장에서 이어지는 소화기관의 마지막 부분으로 수분을 흡수하고 대변을 형성하는 역할을 하며, 이 대장 점막 일부가 혹처럼 돌출된 상태를 대장용종이라 한다. 대장용종은 특히 40대 이후부터 발생 빈도가 급격히 증가하며, 가족력이나 유전적 요인, 서구화된 식습관 등이 주요 원인으로 지목된다. 대장용종은 종류에 따라 위험도가 다르다. 과형성 용종이나 염증성 용종은 암으로 발전할 가능성이 낮지만, ‘선종성 용종’은 시간이 지나면서 대장암으로 진행할 수 있어 발견 즉시 제거가 필요하다. 다만 선종성 용종이 발견됐다고 해서 지나치게 불안해할 필요는 없다. 작은 선종이 대장암으로 발전하는 데는 평균 5~10년이 걸리기 때