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식품의약품안전처

생약 제제 품질관리 시험 소요시간, 크게 줄어든다

시호청간탕엑스과립 정량법 소요시간,11시간에서 2시간으로 감소 9시간 단축
식약처, 다수 지표성분을 한꺼번에 분석하는 동시정량법 신설

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 행정예고하고 12월 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
 
 이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제*에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발하여 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다.

-동시정량법 적용 대상 및 지표성분 
  

 이번 고시가 개정되면 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다. 예를 들어시호청간탕엑스과립에 대한 정량법 소요시간은  지금까지는 11시간 이었는데 2시간으로 줄어든다.

 그간 제약업계에서는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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의사인력 연평균 668명 확충…수련 개편·지역의사제 병행 정부가 전공의 수련체계 개편과 지역의사 양성 확대를 골자로 한 의사인력 확충 및 지역·필수의료 강화 방안을 구체화했다. 2027학년도 이후 의대 정원 증원분은 전원 ‘지역의사’로 선발하고, 수련병원 역량 표준화와 전공의 수련 평가·관리 체계도 전면 개편한다는 계획이다. 보건복지부는 수련에 대한 교육·평가체계를 개편해 전체 수련병원의 역량을 상향 표준화하고, 수련환경평가위원회를 내실 있게 운영하는 한편 수련 평가와 관리를 전담하는 기구를 통해 전공의 수련 혁신 기반을 확립해 나가겠다고 밝혔다. 이를 통해 파행 논란이 이어져 온 전공의 수련의 질 관리와 체계화를 추진한다는 방침이다. 지역의사 양성 정책도 본격화된다. 정부는 2027학년도 이후 의사인력 양성 규모 중 2024학년도 기준 정원인 3,058명을 초과하는 인원을 모두 지역의사로 선발하기로 했다. 지역의사제는 서울을 제외한 대전·충남, 충북, 광주, 전북, 대구·경북, 부산·울산·경남, 강원, 제주, 경기·인천 등 9개 권역의 의과대학에 적용된다. 지역의사 선발은 중진료권과 광역 단위로 나뉘어 이뤄진다. 중진료권은 비수도권 도(道) 지역 38개 권역이며, 광역 모집은 의료취약 도서지역을 포함한 6개 권역
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “국산 전문의약품 대규모 약가 인하 중단해야”…건정심 의결·시행 유예 촉구 한국제약바이오협회가 정부가 추진 중인 국산 전문의약품(제네릭) 중심의 대규모 약가 인하 정책에 대해 “산업 기반과 보건안보를 위협하는 정책”이라며 강하게 반발하고 나섰다. 협회는 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결과 시행 유예를 공식 촉구하며, 요구가 수용되지 않을 경우 대통령 탄원서와 대국민 호소 등 강경 대응에 나서겠다고 밝혔다. 협회는 10일 개최한 제1차 이사회에서 이 같은 내용을 담은 결의문을 만장일치로 채택했다. 이사회는 결의문에서 “국내 제약산업은 국민 건강과 생명을 지키는 보건안보의 핵심이자 국가 경쟁력을 떠받치는 전략 산업”이라며 “코로나19 팬데믹 등 국가적 보건위기 속에서도 국내 제조·공급 인프라를 기반으로 안정적인 의약품 공급을 책임져 왔다”고 강조했다. 그러나 협회는 “혁신과 도전의 열기로 타올라야 할 산업 현장이 정부의 일방적이고 급격한 국산 전문의약품 중심 약가 인하 추진으로 큰 충격에 휩싸였다”며 “이를 건보 재정 절감의 수단으로만 접근해 대규모 인하를 강행할 경우, R&D 투자 위축과 설비 투자 감소, 인력 감축, 공급망 약화 등 산업 전반의 기반 붕괴로 이어질 수밖에 없다”고 경고했다. 특히 협회는 국내 제약산업의 R&
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의료·병원

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의대정원 증원에 엇갈린 반응…의료계 “의학교육 붕괴” vs 환자단체 “더는 미룰 수 없는 결정” 정부가 2027학년도 의과대학 정원 증원안을 확정 발표한 가운데 의료계와 환자단체의 반응이 극명하게 엇갈리고다. 대한의사협회가 “숫자에 매몰된 결정으로 의학교육 붕괴를 초래할 것”이라며 강하게 반발한 반면, 환자단체들은 “의료 공백과 진료 대란을 막기 위한 불가피한 선택”이라며 정부 결정을 환영했다. 대한의사협회는 10일 발표한 입장문에서 “지난 2년간 의료 현장의 혼란을 막기 위해 뼈를 깎는 심정으로 대화에 임해왔지만, 정부는 합리적 이성 대신 숫자만을 앞세운 결정을 강행했다”며 깊은 유감과 우려를 표명했다.의협은 특히 2027학년도 증원이 단순한 인력 확대가 아니라 의학교육 시스템 전반을 흔드는 사안이라고 강조했다. 2025년 의료 사태로 휴학했던 학생들과 군 복귀생들이 대거 복귀할 경우, 기존 정원과 증원 인원이 겹치며 교육 현장이 감당할 수 없는 규모의 학생이 한꺼번에 몰리게 된다는 지적이다. 의협은 “이는 2025학년도 대규모 증원과 맞먹는 충격”이라며 “의학교육평가원이 강조해 온 교육 가능한 상한선 10% 기준이 철저히 무시됐다”고 비판했다. 이어 “열악한 강의실과 실습실에서 질 낮은 교육이 양산되고, 그 결과 배출될 의사의 자질 논란과 의학교육