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식품의약품안전처

식약처,‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.

 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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케이메디허브-낫다바이오텍, 동물모델 기반 맞춤형 플랫폼 개발 MOU 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선) 전임상센터가 ㈜낫다바이오텍과 창상진단 치료 솔루션 공동개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약을 통해 양 기관은 공동연구 협력체계를 구축하고 환자의 상처 상태 진단과 치료 방향을 제시할 수 있는 정밀의료 기반의 창상치료 플랫폼 개발에 나선다. 케이메디허브 전임상센터(센터장 정명훈)는 이를 위해 다양한 동물모델을 활용한 전임상 실험 기반을 제공하고, 낫다바이오텍은 창상의 종류와 진행 상태에 따라 최적화된 진단·치료 솔루션을 제시하는 기술을 개발함으로써 시너지를 극대화할 예정이다. 이번 협약은 단순한 상처 치료를 넘어 상처의 원인, 상태, 회복 경과 등의 과학적 분석을 통해 환자 맞춤형 치료를 설계하는 차세대 창상치료 체계를 구축함으로써 창상 회복의 효율성을 높이고 치료 기간을 단축하며, 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 양 기관은 이번 공동연구를 시작으로 다양한 피부질환 및 재생치료 영역으로 협력 범위를 넓혀나갈 예정이며, 차세대 정밀의료 실현을 위한 기반 기술 확보에도 박차를 가할 계획이다. 조태희 낫다바이오텍 대표는 “케이메디허브와의 협력을 통해 연구의 실증성과 현
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제약ㆍ약사

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SK바이오사이언스, 면역증강제 활용 독감백신 임상 1/2상 IND 신청 SK바이오사이언스가 면역증강제를 활용한 독감백신 개발에 나서면서 기술적 진보와 백신 플랫폼 확장이라는 목표를 동시에 도모한다. 특히 고령층이나 면역력이 약한 사람들에게 더 강력한 면역 반응을 유도하는 백신을 통해 기존 백신의 한계를 보완한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 17일 밝혔다. 해당 백신은 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발된다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에도 면역증강제를 활용한 바 있으며, 이번 개발은 그 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다. NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용됐다. 다양한 면역증강 성분으로 구성된 이 물질은 고령층에서도 충분한 면역 반응과 항체 생성을 유도할 것으로 기대된다. SK바이오사이언스는 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 선제적으로 수행해 성공적인 결과를 확보한 바 있다. NBP607B의
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의료·병원

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아주대의대 혈액기반 신경퇴행성 질환 예측 AI 기술 개발 아주대의대 우현구 교수팀이 혈액 속 단백질 정보만으로 신경퇴행성 질환을 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기술을 개발해 주목받고 있다. 이번 연구는 아주대의대 생리학교실 우현구 교수와 아주대공대 산업공학과 신현정 교수가 공동 교신저자로 연구를 이끌었으며, 아주대의대 생리학교실 박성홍 박사후연구원, 과학기술정보연구원 김주현 연구원, 미국 펜실베니아대 이동기 연구원이 공동 제1저자로 참여했다. 연구팀이 개발한 AI 모델 ‘PPIxGPN(Protein–Protein Interaction-based eXplainable Graph Propagational Network)’은 기존의 침습적이고 고비용인 뇌척수액 검사나 영상 기반 진단법의 한계를 극복하고, 혈액 검사를 통해 신경퇴행성 질환의 조기 진단과 진행 예측이 가능하다는 점에서 의의가 크다. 연구팀은 영국 바이오뱅크(UK Biobank)에 등록된 906명의 혈액 샘플을 분석해, 총 1,463개의 혈장 단백질을 측정하고, 이 가운데 신경퇴행성 질환과 연관된 β-아밀로이드, GFAP, NfL, pTau 등 4대 바이오마커와 관련된 113개의 핵심 단백질을 선별했다. 이후 이 단백질들의 상호작용 정보를 단백질 간 상호작