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식품의약품안전처

식약처,‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 ｢의료기기 기준규격｣(식약처 고시)을 12월 6일 개정한다고 밝혔다.

 비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력이 높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)*와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 소비기한 전국 순회 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비기한 표시제도의 안정적 정착을 위해 소비기한 표시대상 식품을 제조하는 영업자와 관계 공무원 등을 대상으로 10월 22일부터 11월 19일까지 ‘소비기한 전국 순회 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 식품 업계의 소비기한 표시제도에 대한 이해를 돕고 현장의 어려움을 최소화하기 위한 목적으로, 전국 5개 권역별로 현장 교육을 1회씩 개최*한다. 설명회에 참석하지 못하는 업계 관계자 등을 위해 유튜브 녹화영상 등을 활용한 온라인 교육도 병행한다. 주요 내용은 ▲소비기한 및 식품 표시 제도 전반 ▲소비기한 설정 기준 및 방법 ▲소비기한 설정 실험 및 참고값 활용 방법 ▲질의응답 등이며, 특히 산업 현장에서 소비기한 적용할 때 겪는 어려움을 직접 듣고 상세히 안내하는 등 업계가 소비기한을 보다 쉽게 설정할 수 있도록 돕는다.
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제약ㆍ약사

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리가켐바이오 파트너사 익수다, ESMO서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표 ㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 10월 17일부터 20일(현지 시간)까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)가 HER2-ADC인 ‘LCB14(파트너사 코드명 IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 1상 임상시험(NCT05872295)은 HER2를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 호주에서 진행 중인 Part I에 해당하는 용량 증대 임상이다. Part I은 IKS014의 최대 허용 용량 및 2상 권장 용량을 확립하고 초기 안전성, 내약성, 유효성, 약동학, 약력학 및 면역원성 특성을 제공하도록 설계됐다. 발표된 임상 결과에 따르면 데이터 마감일(2025년 7월 31일) 기준, 총 62명의 환자가 임상시험에 등록됐으며, 55명의 환자가 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)으로 측정한 유효성 평가 대상이었다. 유방암, 폐암, 식도암, 난소암, 위암, 담낭암 및 위식도접합부암을 포함한 다양한 암종에서 HER2 양성 및 HER2-low 환자군 모두에서
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의료·병원

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분당서울대병원, 고위험 산모·신생아 진료·전원 공백 해소 협력 방안 논의 분당서울대병원은 지난 10월 17일 병원 대강당에서 「2025년 분당서울대병원 권역모자의료센터 네트워크 구축 심포지엄」을 개최했다. 이번 심포지엄은 ‘경기도 산모·신생아 안전분만 네트워크’를 주제로 열렸으며, 지역 간 의료 인프라 격차로 인한 진료·전원 공백 문제를 해결하기 위한 권역 단위의 실무 협력 방안을 논의하는 자리로 마련됐다. 첫 번째 세션에서는 ▲통계로 본 경기도 내 고위험산모신생아 진료 현황(이희영 경기도공공보건의료지원단장·분당서울대병원 임상예방의학센터장) ▲고위험산모신생아 치료 인프라 확충과 미래(분당서울대병원 소아청소년과 정영화 교수) ▲권역 고위험산모신생아 전원 네트워크 사업(분당서울대병원 산부인과 정다은 교수) ▲고위험산모신생아 모바일 전원 시스템 구축 사례(김용혁 에이식스티 대표이사)를 주제로 발표가 이어졌다. 이후 토론 세션에서는 경기도소방재난본부, 경기도 보건건강국, 분당서울대병원, 국민건강보험공단 일산병원, 고려대학교 안산병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원 등 관련 기관 전문가들이 참여해 권역과 지역 간 협력 체계 강화 방안을 논의했다. 이번 심포지엄은 경기도 내 고위험 산모·신생아의 안전한 진료·전원 체계 시스템을 통합하고 효율적으로