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식품의약품안전처

식약처, 표시사항 미표시 과자나라 ‘과자’ 회수 조치

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품소분업체인 ‘과자나라(부산 사상구 소재)’가 ‘현미통밀스넥(식품유형 : 과자)’에 한글 표시사항을 전부 표시하지 않고 유통하여, 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 밝혔다.
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행정

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식약처, 의료기기 규제과학 R&D 기반 <skin phantom> 성능평가용 인공피부모델 특허 등록 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 성능평가용 인공피부모델(skin phantom)’ 제조 기술을 자체 연구개발(R&D)로 개발해 지난 12월 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. 이번에 개발된 인공피부모델은 실리콘 등을 활용해 피부 겉층(표피, 진피), 피하지방, 근막, 근육 등 주요 조직을 적층구조로 재현해, 인체 피부와 유사한 복원력 및 점탄성을 모사한 것이 특징이다. 기존 인공피부모델은 영상 또는 음향(초음파) 성능평가 목적으로 개발되어 피부의 접촉 압력이나 고정 등 기계적 반응평가에 한계가 있었으나, 이번 인공피부모델 활용하면 안면조직고정용실, 맥파계 등 피부접촉 기반 의료기기의 성능을 실제 인체 환경과 유사한 조건에서 검증할 수 있어 평가의 객관성과 재현성을 높일 수 있다. 이번 기술 개발로 의료기기 기업이 제품 개발과 인허가 준비과정에서 성능을 효율적으로 검증하는데 활용될 수 있을 것으로 기대된다.
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제약ㆍ약사

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JW중외제약, ‘세계 빈혈 인식의 날’ 캠페인 진행 JW중외제약은 ‘세계 빈혈 인식의 날’을 맞아 빈혈 치료 필요성을 알리기 위해 임직원 대상 캠페인을 실시했다고 12일 밝혔다. 매년 2월 13일은 ‘세계 빈혈 인식의 날’로 환자혈액관리학회(SABM)와 비영리단체 휴먼터치미디어재단(Human Touch Media Foundation)이 지난 2022년 공동으로 제정했다. JW중외제약은 이번 캠페인에서 ‘세계 빈혈 인식의 날’을 소개하는 이미지와 빈혈 조기진단, 치료 중요성을 알리는 콘텐츠를 제작해 내부 커뮤니케이션 채널을 통해 공유하는 인식 제고 활동을 진행했다. 또한 임직원들을 대상으로 빈혈 관련 퀴즈 이벤트를 진행하고 추첨을 통해 소정의 기념품도 제공했다.
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의료·병원

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서울대병원, 슬립테크 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원 나서 서울대병원(병원장 김영태)이 국내 슬립테크 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 확증 임상시험 지원에 본격 착수했다. 정부가 추진하는 바이오 산업 육성 사업과 연계해 해외 임상·허가 기반을 체계적으로 지원함으로써 국내 슬립테크 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 전략이다. 서울대병원은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 해외 임상 지원 프로그램을 가동했다고 밝혔다. 이번 사업은 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」의 일환이다. 수면 질환은 우울증, 심혈관질환, 대사질환 등 다양한 만성질환과 밀접하게 연관된 주요 건강 문제로, 전 세계적으로 관리 필요성이 커지고 있다. 이에 따라 인공지능(AI) 기반 슬립테크와 디지털 치료기기(DTx)를 중심으로 글로벌 수면 산업도 빠르게 성장하는 추세다. 해외에서는 임상 근거를 토대로 한 제품 표준화와 규제 승인 절차가 본격화되고 있지만, 국내 슬립테크 산업은 상대적으로 임상 검증 경험과 국제 실증 사례가 제한적이라는 지적이 제기돼 왔다. 서울대병원은 이러한 한계를 극복하기 위해 수면