한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 편도규, JW중외제약 상무이사)는  2017년 11월 3일 (금) 차세대융합기술연구원 2층 세미나룸에서 연구회 회원사 및 원료의약품 및 API 연구개발 관련 산·학·연 연구자를 대상으로 원료의약품 연구개발 과정에서 필요한 실무내용에 대한 이해도 제고를 위하여 “2017 원료의약품 연구개발 실무교육”을 실시하고 교육수료식을 개최하였다.

연구회 허훈석 간사(한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 과장)는 이번 교육내용은 입사 5년 이내의 실무 수요를 반영하여 기획하였고, 교육수료생들의 설문을 통하여 매년 현업에서 이슈가 되고있는 주제를 발굴하고 있다고 밝혔다.

2017.10 기준 원료의약품 등록 관련 규정의 제·개정 현황을 소개하고 제약업계에서 원료의약품 등록 시 제출하는 자료의 요건 및 주요 고려사항을 안내하였다. 또한, 완제의약품 허가심사 신청 시 CTD 자료를 작성하는데 있어 이해도를 높이기 위해 원료약품 등록 자료 및 CTD 목록을 비교하고 빈번히 발생하는 실제 보완 사례를 공유하여 제약업계와 식약처의 눈높이를 맞추는 데 도움이 되었다.

특허청구범위의 이해 (유한양행 박혜진 팀장) : 의약품 개발에 있어서 특허는 자기 발명의 강력한 보호수단이자 경쟁자에게는 높은 진입장벽이다.

따라서 원료의약품 연구 및 개발 시 특허의 권리서인 특허청구범위의 이해가 필수적이다. 원료의약품 특허청구범위의 이해에 필요한 기본 지식을 설명하고 구체적인 유형별 침해판단 방법을 최근 판례와 함께 소개하여 청중의 전반적인 이해정도를 제고하고 최신 이슈사항을 파악할 기회를 제공하고자 하였다.

이를 위해 특허청구범위의 의의, 구조 및 해석원리에 대해 설명하고, 원료의약품 특허의 유형별 침해판단 및 관련 베시케어 판결 등 최근 판례를 소개하였다

CTD 작성 및 실무의 이해(LG화학 윤경순 책임연구원) : ICH에서는 국제적인 조화를 도모하기 위하여 합의한 통일화된 표준문서 양식을 개발하였으며, 이를 국내에서도 우수한 의약품의 국제적인 연구 개발 촉진을 위해 허가 심사 시 제출하도록 하고 있다. CTD에 대한 전반적인 내용과 ‘CTD 제2부 품질평가자료 요약’ 작성 방법을 질의응답 형식으로 알아보았다. 현업에서 CTD를 효과적으로 작성하는 기법을 함양할 수 기회를 제공하였다.

GMP 공장 건설 사례 및 엔지니어링 개념의 이해(큐라임 박규종 대표이사) : GMP 공장건설 단계에서 사전 고려해야 할 사항, 공장 건설 중 발생할 수 있는 다수의 문제점, 공장에서 사용하는 설비에 대한 개념 이해, 공장건설 중 각 부서의 업무분담 등을 사례를 통하여 토론할 수 있는 기회를 가졌다.

WorldWide Trendy Informatics System Focusing on Data Integrity (써모피셔사이언티픽코리아 안영석 부장)