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제약ㆍ약사

상장제약사 테라젠이텍스, 품질관리 잘못 행정처분

아스피린 수탁 생산 하면서 청소불량 등 약사법 위반

상장제약사인 (주)테라젠이텍스(경기도 안산시 단원구 산단로) 이 아스피린을 생산하면서 품질관리를 제대로 하지 않아 지난 9일부터 오는 23일까지 해당 제형(정제) 제조업무정지 15일'의 행정 처분을 받았다. 


식약처에 따르면 테라젠이텍스는 "아스피바장용정(아스피린)[제조번호(사용기한): 17002(2020.04.20.)]을 제조하는 수탁자로서 자동라벨기의 청소상태를 철저히 평가하지 않아 해당 제품 이외의 타제품을 동 제품의 포장공정에 투입하여 기준서 및 지시서를 준수하지 않은 것"으로 드러났다.

김민정 기자의 전체기사 보기

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행정

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식약처, 화장품 GMP 도입 적극 지원 식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품 제조업체의 품질관리 역량을 강화하여 수출 경쟁력 확보에 도움을 주기 위해 ‘우수화장품 제조 및 품질관리 기준* 평가 주요 보완 사례집’을 4월 16일 발간한다고 밝혔다. 법적 의무 사항은 아니지만, 식약처는 제조업체로 하여금 고품질 제품을 선호하는 소비자의 요구에 부응하고 우수한 화장품을 제조‧공급하도록 하기 위해 CGMP 제도를 1990년 4월부터 운영해 왔다. 유럽, 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있고, 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이므로, 해당 국가에 제품을 수출하기 위해서는 CGMP가 필수이며, 중국의 경우, 수출시 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있어, CGMP의 중요성이 증가하고 있다. 식약처는 최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 화장품제조업체가 늘어나는 추세이며, 적합 판정받은 업체도 계속 증가(’18년 147개소 → ’20년 165개소 → ’23년 185개소)하고 있다고 밝혔다. 사례집에 따르면, 최근 5년간(’19년~’23년) CGMP 평가 결과 자주 발생하는 보완사례로는 ▲(인력) ➊직원 교육 종료 후 평가 미흡, ➋연간 교육훈련 계획서 부재 ▲(제조)
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제약ㆍ약사

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동아제약, 어린이 알러지약 ‘챔프 알러논’ 출시 동아제약(대표이사 사장 백상환) 어린이 전문 상비약 브랜드 챔프가 어린이 알러지약 ‘챔프 알러논’을 출시한다고 17일 밝혔다. 새롭게 선보이는 챔프 알러논은 2세대 항히스타민제인 세티리진염산염 성분 치료제다. 세티리진염산염은 알레르기성 비염, 결막염, 두드러기 등 알러지 증상 완화에 도움을 줄 수 있다. 챔프 알러논은 세티리진염산염 성분의 국내 어린이 알러지약 최초로 5mL 스틱 파우치 형태를 선보여 복용 및 휴대 편의성을 높였다. 또한 어린이 제품만 집중적으로 연구하는 동아제약 어린이 건강연구센터의 기술력을 접목해 약의 쓴맛을 최소화하였으며, 아이들이 선호하는 딸기 맛으로 복약 순응도를 향상했다.
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의료·병원

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분당서울대병원 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 확대 지원 분당서울대병원(원장 송정한)이 4월 15~16일 2024 붐업코리아와 연계해 산업통상자원부와 대한무역투자공사(KOTRA)가 공동으로 개최하는 ‘K-Hospital Biz Partnership’ 행사에 국내 의료기기 기업의 국내·외 시장진출 확대를 위한 협력기관으로 참여했다고 밝혔다. ‘K-Hospital Biz Partnership’은 우수한 국산 의료기기가 해외시장에 진출할 수 있는 기회를 제공하고자 마련된 행사로, 한국의 병원 서비스, 의료기기 등을 도입하고자 하는 해외 병원과 기업 등 약 40개 기관이 방문했다. 분당서울대병원은 이번 행사에서 성남산업진흥원과 삼성서울병원과 함께 협력기관으로 참여했다. 분당서울대병원은 행사 2일차인 16일, 행사에 참여한 해외 바이어들에게 사용적합성시험실과 SMART 시뮬레이션센터를 소개하며 국산 의료기기에 대한 신뢰도 및 인지도 제고를 위해 유망 의료기기를 시연하고, 관련 연구 시설을 체험할 수 있는 기회를 마련했다. 분당서울대병원 사용적합성시험실은 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, KOLAS) 인정 공인시험기관으로서, 국제 기준에 부합하는 전문성과 다수의 경험을 바탕으로