한독테바(사장 박선동)는 지난달 28일부터 이달 1일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 진행된 미국두통학회(American Headache Society) 제60회 연례학술대회 에서 테바의 편두통 예방 신약 ‘프레마네주맙(Fremanezumab)’의 예방 효과와 안전성, 삶의 질 향상에 대한 다수의 최신 연구 결과가 발표됐다고 밝혔다.

이번 학회에서는 프레마네주맙과 관련해 연구 초록 23건, 포스터 발표 1건, 구두 발표 3건 등 총 27건의 연구 결과가 공개됐다. 그 중에서도 ▲만성 편두통 환자의 치료제 과용에 대한 프레마네주맙의 영향, ▲만성 편두통에서 삽화성 편두통으로의 전환에 있어 프레마네주맙의 효과, ▲만성 편두통 치료에 있어 프레마네주맙의 치료반응률 등을 주제로 한 세 편의 연구가 큰 관심을 끌었다.

먼저 만성 편두통 환자의 치료제 과용에 있어 프레마네주맙의 영향과 관련한 결과는 만성 편두통 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약-대조군 3상연구의 사후분석을 통해 확인되었다.  치료제 과용은 기저시점에서 28일 중 급성기 두통치료제를 15일 이상 사용하거나, 급성기 편두통 치료제를 10일 이상 사용한 경우, 또는 두통치료를 위해 병용으로 약물을 10일 이상 사용한 경우로 정의되었다.

그 결과, 프레마네주맙은 만성 편두통 환자의 치료제 과용을 감소시키는 것으로 나타났다.2 기저시점에서 치료제를 과용하고 있었던 환자들 중에서 12주 동안 치료제를 과용하지 않게 된 환자는 위약군(46%)대비 프레마네주맙 투여군(분기별: 55%, 월별: 61%)에서 유의하게 더 많았다. 또한, 치료에 반응이 있었던 환자들 중에서 급성기 두통치료제의 사용 일수는 위약군(-7.1±0.46일) 대비 프레마네주맙 투여군(분기별 투여군 -9.0±0.41일, 월별 투여군 -8.9±0.41일)에서 유의하게 감소된 것으로 나타났다.

프레마네주맙은 만성 편두통에서 삽화성 편두통으로의 전환에 있어서도 효과적인 것으로 나타났다. 3상 임상에 참여하였던 1,130명의 만성 편두통 환자를 대상으로 사후분석한 결과, 만성 편두통에서 삽화성 편두통으로 전환된 환자 비율은 분기별 투여군 32%, 월별 투여군 35%로 위약군 23%에 비해 높은 것으로 나타났다. 

 또한, 기저치에서 프레마네주맙 투여군의 월 평균 두통 일수는 18~19일이었으나 치료 기간에는 두통 일수가 6~9일로 감소해 약 70%의 감소 효과를 나타냈다. 본 연구에서 만성 편두통은 월 평균 두통 일수가 15일 이상인 경우, 삽화성 편두통은 15일 미만으로 정의되었다.

마지막으로 만성 편두통 환자에서 프레마네주맙의 치료반응률과 관련한 연구에서는 프레마네주맙이 임상적으로 유의미한 편두통 치료효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다. 12주간의 연구기간 동안 중등도 이상의 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 프레마네주맙 분기별, 월별 투여군에서 각각 37.6%, 40.8%로, 위약군 18.1%에 비해 높은 치료효과를 보여주었다.  75% 이상, 또는 100% 감소한 환자 비율도 프레마네주맙 투여군에서 더 높은 것으로 나타났다(P<0.001).

박선동 한독테바 사장은 “미국두통학회에서 프레마네주맙의 임상적 가치를 널리 알릴 수 있는 최신 연구 결과가 소개된 것은 매우 고무적인 일이다. 프레마네주맙은 지난 25년간 혁신적 치료제가 거의 전무했던 편두통 분야의 미충족 수요를 해결할 치료 솔루션으로서 예방 효과와 안전성을 뒷받침할 수 있는 연구를 지속적으로 진행하겠다”고 말했다.

한편, 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 지난 12월 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정 됐다.