세계적인 헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인인 한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 DPP-4 억제제 자누비아(성분명 시타글립틴) 관련 CompoSIT-R 임상 연구 결과가 7월 18일 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재 됐다고 발표했다.

CompoSIT-R 임상 연구 결과, 메트포르민(1일 1500mg 이상) 단독 또는 설폰요소제와의 병용 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경증 신기능 장애 동반 제2형 당뇨병 환자 대상(HbA1c 7.0 to 9.5% (53 to ≤80 mmol/mol), eGFR 60 to <90 mL/min/1.73m2)으로 SGLT-2 억제제 다파글리플로진(1일 5mg에서 최대 10mg까지 증량) 투여 시 대비 자누비아(1일 100mg)의 혈당 강하 효과의 우월성이 입증됐다.

CompoSIT-R 임상 시험은 메트포르민 단독 또는 설폰요소제와의 병용 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 경증 신기능 장애 동반 제2형 당뇨병 환자 614명을 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조군 방식으로 실시됐다..

연구 결과, 투여 24주 시점에 자누비아 추가 투여 군(n=307)에서 기저치로부터 당화혈색소(A1C) 수치 변화는 0.51% 감소(-0.51%, 95%CI, [-0.60, -0.43])로, SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 추가 투여 군(n=306)의 0.36% 감소(-0.36%, 95%CI, [-0.45, -0.27])에 비해 통계적으로 유의한 수치 감소를 보였으며(두 군간의 차이= -0.15%, 95% CI [-0.26, -0.04], p=0.006), 다파글리플로진 추가 투여 대비 자누비아 추가 투여의 혈당 강하 효과에 대한 비열등성 및 우월성 입증 조건을 충족시켰다.

또한 2차 평가 변수에 대해 자누비아 추가 투여 군의 43%(116/307명), 다파글리플로진 추가 투여 군의 27%(71/306명)가 미국당뇨병학회가 권고하는 당화혈색소 목표 수치인 7.0% 미만에 도달해, 자누비아 추가 투여 군에서 당화혈색소 목표 수치에 도달한 비율이 높은 것으로 나타났다(두 군간의 차이=16%, 95% CI, [7.7, 23.2]).

사전에 지정된 식후 2시간 혈당 분석에 있어 두 군 간의 유의미한 차이는 없었으며(mean change from baseline, 자누비아 추가 투여 군 vs. 다파글리플로진 추가 투여 군= -2.4 mmol/L vs. -2.2 mmol/L, 두 군간의 차이=-0.2 mmol/L, 95% CI, [-0.7, 0.3]), 기저치로부터 공복 혈당 수치는 자누비아 추가 투여 군과 다파글리플로진 추가 투여 군에서 각각 0.9 mmol/L 감소(mean change from baseline, -0.9 mmol/L, 95%, [-1.1, -0.7]), 1.1 mmol/L 감소(mean change from baseline, -1.1 mmol/L, 95%, [-1.3, -0.9])했다(두 군간의 차이=0.2 mmol/L, 95 percent CI [-0.1, 0.5]).

약물 투여와 연관된 이상 반응은 자누비아 투여 군에서 적게 발생했으며(자누비아 투여 군 vs. 다파글리플로진 투여 군=7.8% vs. 13.7%, 두 군간의 차이=-5.9%, 95% CI, [-11.0, -1.0]), 약물과 연관된 이상반응 외의 이상 반응은 두 군에서 전반적으로 유사한 것으로 나타났다.2 이번에 발표된 연구 결과는 지난 6월 개최된 제 78회 미국당뇨병학회 학술회의(ADA, Scientific Sessions of the American Diabetes Association)를 통해 초록(Abstract) 발표로 공개된 바 있다.