자일리톨의 기능성이 대폭 축소된다.
기존의 "충치발생위험감소, 충치발생위험감소에 도움을 줌, 플라그 감소, 산생성 억제, 충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음"에서 "충치발생위험감소에 도움을 줌" 으로 기능성 인정사항이 줄어든다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 자일리톨, 글루코사민, EPA 및 DHA 함유유지 등 기능성 원료 26종을 대상으로 ’18년 재평가를 실시한 결과, 자일리톨, 글루코사민 등 16종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.
‘18년 재평가는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 등 주기적 재평가 대상 9종과 비타민D, 쏘팔메토열매추출물 등 상시적 재평가 대상 7종에 대해 실시했다.
건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나누어 실시하고 있다.
이번 재평가 결과는 ▲섭취 시 주의사항 변경(16종) ▲규격 변경(5종) ▲기능성 내용 변경(5종) ▲기능성분(또는 지표성분) 변경(2종) 등으로, 해당 내용은 ‘19년 상반기 중으로 이해관계자, 소비자, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴한 후 관련 규정을 개정할 예정이다.
섭취시 주의사항 변경 사항은 ‘자일리톨, 글루코사민 등 기능성 원료 16종’이며, 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 및 섭취 방법 등이 포함되도록 변경하고, 규격변경 사항은 글루코사민 등 5종이며, ‘글루코사민, 올리브잎주정추출물EFLA943과 초록입홍합추출오일복합물은 총비소 등 중금속 규격을 강화하고, 헛개나무과병추출분말과 씨제이히비스커스등복합추출물은 지표성분 함량을 변경하고자 하며, 기능성 내용 변경 사항은 ‘자일리톨, 프락토올리고당’ 등 5종으로 이들의 기능성 내용을 통합 또는 변경하고 일일 섭취량도 하향 조정하고자 한다.
또한, 기능성 지표성분의 변경 사항도 ‘씨제이히비스커스등 복합추출물’은 ‘키토산’을 ‘키토산/키토올리고당’으로, ‘폴리코사놀-사탕수수왁스알코올’은 ‘policosanol'을 ’지방족 알코올‘로 변경한다.
식약처는 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 통해 국민들이 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록 안전성과 기능성 확보에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
1. 2018년 건강기능식품 재평가 결과
<주기적 재평가 9종>
연번 | 원료명 | 세부내용 |
1 | 정어리펩타이드 SP100N (제2004-1호) | [기능성 내용] : 변경 혈압이 높은 사람의 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음 → 혈압을 조절하는데 도움을 줄 수 있음 [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’ 추가 |
2 | 자일리톨 (제2004-2호) | [기능성 내용] : 변경 충치발생위험감소, 충치발생위험감소에 도움을 줌, 플라그 감소, 산생성 억제, 충치균 성장을 저해시켜 충치발생위험을 감소시킬 수 있음 → 충치발생위험감소에 도움을 줌 [일일섭취량] : 변경 10∼25 g/일 → 5∼10 g/일 [섭취 시 주의사항] : 변경 기존 문구 삭제 → 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 [기타사항] : 변경 <제품 제조 시 고려할 사항> 문구 추가, 기존 기타사항 유지 |
3 | 씨제이히비스커스등복합추출물 (제2004-7호) | [원재료] : 변경 히비스커스꽃물추추물(히비스커스꽃물추출물 00%, 말토덱스트린 00%) → 히비스커스꽃물추출물(히비스커스(Hibiscus sabdariffa L., 꽃잎)물추출물 00%, 말토덱스트린 00%) [기능성분(또는 지표성분)] : 변경 키토산 → 키토산/키토올리고당 [규격] : 변경 키토산 270.0 이상 → 키토산/키토올리고당(글루코사민으로서) 270.0 이상 [기능성 내용] : 유지 / 보완 체지방 감소 기능성 관련 시험관 시험 등 추가 실시 제안 [섭취 시 주의사항] : 변경 현행 삭제 → ‘어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’ 등 2건 추가 [기타사항] : 삭제 |
4 | 초록입홍합추출오일복합물 (제2004-8호) | [규격] : 변경 납(mg/kg) : 2.0 이하, 총비소(mg/kg) : 5.0 이하 → 납(mg/kg) : 1.0 이하, 총비소(mg/kg) : 3.0 이하 [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’ 등 4건 추가 |
5 | 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물 (제2006-1호) | [규격] : 유지 / 보완 카테킨, 카페인산, 탁시폴린, 페룰릭산에 대한 함량시험법 개발 제안 [일일섭취량] : 변경 ∙인체에 유해한 활성산소를 제거하는데 도움을 줄 수 있음 50～300 mg/일 → 50～200 mg/일 ∙혈액의 흐름을 방해할 수 있는 혈소판응집을 억제하는데 도움을 줄 수 있음 100～300 mg/일 → 100～200 mg/일 [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 3건 추가 |
6 | 황금등복합물 (제2006-3호) | [일일섭취량] : 보완 반복투여독성시험 추가 실시 제안 [섭취 시 주의사항] : 변경 현행삭제 → ‘이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’ 로 변경 |
7 | 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 (제2006-4호) | [기능성분(또는 지표성분)] : 변경 policosanol → 지방족 알코올 [기능성 내용] : 변경 높은 혈중 콜레스테롤 수치의 개선에 도움이 됨 → 혈중 콜레스테롤 수치 개선에 도움을 줄 수 있음 [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘수술 전후, 혈액응고장애가 있거나 의약품(심혈관 등) 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 2건 추가 |
8 | HemoHIM 당귀등혼합추출물 (제2006-17호) | [원재료] : 변경 당귀 뿌리, 천궁 뿌리, 백작약 뿌리 → 당귀(Angelica gigas Nakai) 뿌리, 천궁(Cnidium officinale Makino) 뿌리줄기, 작약(Paeonia lactiflora Pallas 또는 기타 동속근연식물) 뿌리 [제조 시 유의사항] : 신설 고형분 함량 30±3% [기능성 내용] : 유지 / 보완 인체적용시험 실시 제안 [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 3건 추가 |
9 | 올리브잎주정추출물 EFLA943 (제2006-25호) | [규격] : 변경 납(mg/kg) : 5.0 이하, 총비소(mg/kg) : 2.0 이하 → 납(mg/kg) : 1.0 이하, 총비소(mg/kg) : 1.0 이하 [기능성 내용] : 변경 건강한 혈압 유지에 도움이 될 수 있음 → 혈압 조절에 도움을 줄 수 있음 [일일섭취량] : 변경 500∼1,000㎎/일(Oleuropein 90∼180㎎/일) → 500∼1,000㎎/일 [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘위, 간 및 신장 질환이 있거나 의약품(혈압약 등) 복용 시에는 전문가와 상담할 것’ 등 2건 추가 |
<상시적 재평가 7종>
연번 | 원료명 | 세부내용 |
1 | 글루코사민 (고시형) | [규격] : 신설 총비소(mg/kg) : 4.0 이하 [일일섭취량] : 변경 글루코사민염산염 또는 황산염으로서 1.5∼2g → (변경) 글루코사민염산염 또는 황산염으로서 1.5g [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’ 등 3건 추가 |
2 | 비타민D (고시형) | [일일섭취량] : 변경 3∼10㎍ → 3∼100㎍ [섭취 시 주의사항] : 신설 '고칼슘혈증이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것' 등 2건 신설 |
3 | 프락토올리고당 (고시형) | [기능성 내용] : 변경 유익균 증식 및 유해균 억제･칼슘 흡수･배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 → 장내 유익균 증식 및 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있음 [섭취 시 주의사항] : 신설 ‘섭취 시 가스참, 트림, 복통, 복부팽만감 등이 흔히 발생할 수 있음’ 등 2건 신설 |
4 | 쏘팔메토열매 추출물 (고시형) | [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘성인남성만 섭취할 것’ 등 4건 추가 |
5 | EPA 및 DHA 함유유지 (고시형) | [섭취 시 주의사항] : 신설 ‘의약품(항응고제, 항혈소판제, 혈압강화제 등) 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 3건 신설 |
6 | 백수오등복합 추출물 (제2010-20호) | [일일섭취량] : 변경 백수오, 한속단, 당귀 열수추출물로서 514 mg/일 → 백수오등복합추출물로서 514 mg/일 [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘알레르기 체질 등은 개인에 따라 과민반응을 나타낼 수 있음’ 등 2건 추가 |
7 | 헛개나무과병 추출분말 (제2008-25호, 제2014-1호, 제2016-10호) | [제조 시 유의사항] : 신설 제품 제조시 기능(또는 지표성분) 규격에 영향을 줄 수 있는 기타 원료 사용은 자제할 것 [규격] : 변경(제2008-55호) quercetin 함량(㎍/g) 5.9～8.9 → 7.4(표시량의 80～120%) [일일섭취량] : 변경(제2014-1호) / 보완 헛개나무과병추출물 2,460mg/일 → 헛개나무과병추출분말로서 2,460mg/일 반복투여독성시험 실시 제안 [섭취 시 주의사항] : 변경 ‘간 질환이 있거나 의약품 복용 시 전문가와 상담할 것’ 등 2건 신설 |
