구분

연번

명칭

담당부서

일정

제정

[9건]

1

주사제 충전량 가이드라인

의약품규격과

‘19.03

2

의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인 질의응답집

의약품규격과

‘19.03

3

의약품 시험법 Verification 가이드라인

의약품규격과

‘19.06

4

의약품 임상시험 결과보고서의 구성과 내용 가이드라인 질의응답집

종양약품과

‘19.06

5

생물약제학적 분류체계(BCS) 해설서

약효동등성과

‘19.06

6

의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리 가이드라인 질의응답집

소화계약품과

‘19.09

7

마이크로도즈 진단용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인

종양약품과

‘19.10

8

이화학적동등성시험 평가 가이드라인

약효동등성과

‘19.10

9

항암치료용 방사성의약품 비임상시험 가이드라인

종양약품과

‘19.11

개정

[11건]

1

성분별 생동시험 권고사항

약효동등성과

‘19.03

2

허가 후 제조소 변경을 위한 기술이전 심사 가이드라인

약효동등성과

‘19.03

3

의약품 품목허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼

의약품심사

조정과

‘19.06

4

알레르기비염 치료제 임상시험 가이드라인

종양약품과

‘19.08

5

의약품 잔류용매 기준 질의응답집

의약품규격과

‘19.09

6

항암제 임상시험 가이드라인

종양약품과

‘19.09

7

의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인

소화계약품과

‘19.09

8

원료의약품 등록제도(DMF) 해설서

의약품심사

조정과

‘19.10

9

이화학적동등성시험 결과보고서 작성을 위한 해설서

약효동등성과

‘19.10

10

과민성 장 증후군 치료제 임상시험 가이드라인

소화계약품과

‘19.11

11

임상시험용 의약품의 품질 가이드라인

종양약품과

‘19.12

구분

연번

명칭

담당부서

일정

제정

[7건]

1

백신의 실사용데이터(Real World Data) 활용 사례집

생물제제과

’19.10

2

폴리오바이러스 백신 품질평가 가이드라인

생물제제과

’19.12

3

한약(생약)제제 품목허가·신고 체크리스트

생약제제과

’19.07

4

한약(생약)제제 임상시험계획 승인 신청 체크리스트

생약제제과

’19.10

5

튼살로 인한 붉은선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

화장품심사과

’19.04

6

아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인

화장품심사과

’19.11

7

의약외품 품목허가 시 제품명 심사에 대한 민원인 안내서

화장품심사과

’19.12

개정

[7건]

1

보툴리눔독소제제 심사자료 해설서

생물제제과

’19.11

2

생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인

세포유전자

치료제과

’19.11

3

세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인

세포유전자

치료제과

’19.11

4

재조합의약품의 면역원성 평가에 관한 가이드라인

유전자재조합

의약품과

’19.12

5

한약(생약)제제 등의 품목허가·신고 질의응답집

생약제제과

’19.11

6

화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인

화장품심사과

’19.05

7

의약외품 기준 및 시험항목 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인

화장품심사과

’19.09