고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 박일호)는 12일(화) 미(美) 헬스케어 전문 컨설팅사 ‘W Medical Strategy Group(이하 WMSG)’과 글로벌 시장진출을 위한 업무협약을 체결했다.
양 기관은 협약을 통해 ▲의료기기 제조업체, 벤처기업, 대학연구소 등 개발 의료기기의 인허가 자문 및 사용적합성 시험 ▲외국 수입의료기기의 사용적합성 시험에 대한 자문 ▲신개발의료기기의 MFDS, FDA, CFDA, CE 등록을 위한 인허가 기술 지원 ▲CE, UL, ISO13485 등 국제 규격인정을 위한 인허가 자문 ▲의료기기 사용적합성 컨설팅 및 관련 자문 이용 등 다양한 분야에서 상호 협력 하에 적극적으로 교류하게 된다.
박일호 센터장은 “급변하는 의료산업의 패러다임 속에서 이번에 맺은 협약을 통해 양 기관의 발전은 물론 나아가 4차 산업혁명의 중심이 될 바이오메디컬 분야를 함께 개척하길 바란다”며 “연구 자문부터 임상실험 및 기술지원에 이르기까지 지식과 연구의 활발한 교류를 통해 의료기기 개발 효율 및 안전성을 높일 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
고대구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터는 2017년 3월 개소했으며, 국내 최초 의료기기 임상시험센터를 기반으로 구축된 사용적합성 테스트 기관이다. 지난해 3월, 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 ‘의료기기 사용 적합성 인프라 구축 수행기관’으로 지정되어, 의료기기의 사용오류를 줄이고, 사용자의 만족도를 높이며, 추가적인 위험요소 등을 확인하는 시험을 함으로써 국내 의료기기의 안전성 확보를 위해 최선을 다하며 국산 의료기기 글로벌화에 앞장서고 있다.
