식품의약품안전처(처장 이의경)는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는「의료기기 기준규격」을 7월 19일 개정 고시한다.
이번 개정은 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개* 품목을 선정하여, 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설하기 위하여 추진했다.
내용은 ▲ 각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▲ ‘전동식환자운반기’ 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다.해당 의료기기 제조·수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질관리를 실시해야 한다.
