2020.02.24 (월)

  • 흐림동두천 3.4℃
  • 맑음강릉 9.3℃
  • 구름많음서울 3.8℃
  • 맑음대전 0.6℃
  • 맑음대구 2.5℃
  • 맑음울산 6.8℃
  • 맑음광주 3.3℃
  • 맑음부산 8.4℃
  • 맑음고창 4.5℃
  • 맑음제주 10.2℃
  • 흐림강화 4.2℃
  • 맑음보은 -1.4℃
  • 맑음금산 -0.9℃
  • 맑음강진군 2.6℃
  • 맑음경주시 4.7℃
  • 맑음거제 6.0℃
기상청 제공

식품의약품안전처

시력보정용안경, 부목 등 1등급 의료기기 기준규격 신설

식약처,의료기기 기준규격 일부 개정 111개 품목 품질관리 기준 마련

식품의약품안전처(처장 이의경)는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기 기준규격 신설을 주요내용으로 하는「의료기기 기준규격」을 7월 19일 개정 고시한다.
 

이번 개정은 생산·수입 실적이 많거나 국민들이 많이 사용하는 1등급 의료기기 중 기준규격이 없는 111개* 품목을 선정하여, 해당 품목의 안전성 및 성능을 확보할 수 있는 시험기준 및 방법을 신설하기 위하여 추진했다.
   

내용은 ▲ 각 의료기기 별 품질관리를 위해 필요한 시험항목 설정 ▲ ‘전동식환자운반기’ 등과 같이 전기를 사용하는 24개 품목에 대한 전기·전자파 안전을 위한 시험항목 추가 등이다.해당 의료기기 제조·수입업체는 신설되는 기준규격에 따라 품질관리를 실시해야 한다.

배너
배너

배너

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
SK, “변종 바이러스 백신 플랫폼 개발 추진” SK가 신종코로나, 메르스, 사스 등 새롭게 유행하는 변종 바이러스들에 보다 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼 기술 확보에 나선다. SK바이오사이언스(대표 안재용)는 신종 감염병 대유행 시 빠르게 적용이 가능한 백신 제조 기술 플랫폼을 확보하기 위해 R&D에 돌입한다고 24일 밝혔다. 2016년 세계 최초로 4가 세포배양 독감백신을 상용화하고13가 폐렴구균 단백접합백신 개발에 이어 2018년엔 글로벌 제약사와 차세대 폐렴백신의 글로벌 임상에 돌입하는 등 호흡기 질환 예방백신 개발에 이정표를 세운 기술력을 바탕으로 신종 감염병에 대한 대응에 나선다는 것이다. SK바이오사이언스는 2017년 메르스 백신 개발을 추진해 ‘중동호흡기증후군 코로나 바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법’에 대한 특허도 출원한 바 있다. 이번 플랫폼 기술의 핵심은 기존에 없던 호흡기 감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 프로세스를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖추는 것이다. SK바이오사이언스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 △

의료·병원

더보기
한상태 세계보건기구 서태평양지역 명예사무처장 별세 한국과 세계보건기구 서태평양지역 회원국의 보건향상을 위해 평생을 바친 건암(建巖) 한상태 세계보건기구 서태평양지역 명예사무처장이 23일 저녁 노환으로 별세했다. 향년 93세. 서울아산병원 장례식장 33호실, 2월 25일 오전 10시 40분 발인. 청계산 선영 발인. 한상태 박사는 1955년 서울의대를 졸업했고, 1967년까지 보건사회부에서 시설과장, 방역과장, 계획관, 의정국장, 보건국장을 거치며 한국 국민의 보건향상을 위해 공헌했다. 1967년 세계보건기구 서사모아 주재 보건개발사업담당 고문관을 시작으로 세계보건기구에서의 활동을 시작했다. 1988년 서태평양지역사무처 사무처장에 당선된 후 10년 동안 서태평양지역 37개 회원국의 보건향상을 위해 봉사했다. 재임 당시 서태평양지역에서 소아마비를 박멸하는 역사적인 업적을 남겼다. 1999년 이후 최근까지 세계보건기구 서태평양지역 명예 사무처장으로서 강연회 등 후학 양성을 위한 활동을 펼쳐 왔다. 서울의대 신찬수 학장은 “고인은 우리나라의 국제보건 분야를 선도적으로 개척하고 서태평양지역 회원국의 보건향상을 위해 지대한 공헌을 했다”고 추모했다. 고인은 국민훈장 무궁화장, 필리핀 수교훈장 시카투나 라칸장, 수교훈장

배너