대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터(센터장 김훈주)는 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 주사제 특수제제인 세포독성항암제제 생산에 관해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP:Good Manufacturing Practice) 실시 상황이 적합함을 확인 받았다.
의약생산센터는 2016년 완제의약품, 2017년 원료의약품에 대해 GMP 적합 승인을 받았으며, 금년에 내용고형제 및 원료의약품의 GMP 적합여부 갱신 확인을 4월에 받은데 이어 주사제 특수제제 생산시설 GMP 적합여부 평가 승인을 지난 7월 19일 확인받았다. 세포독성항암제제는 약사법 시행규칙에서 정한 바에 따라 전용의 분리된 생산시설에서 생산되어야 한다.
이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제생산을 위한 전용시설로 무균충전용 아이솔레이터(Isolator)* 를 포함한 첨단 의약품 생산 및 품질관리장비를 갖추고 있다.* 무균충전용 아이솔레이터 : 항암주사제 무균 충전 시 외부와의 접촉을 봉쇄하기 위한 장비. 의약생산센터에서 국내 최초로 도입하였으며, 작업자와 환경을 보호하고 교차오염을 방지하기 위한 주사제 생산 장비임.
이번 GMP 인증을 통해 의약생산센터는 국내에서 연구 개발되고 있는 세포독성항암의약품을 시험생산 할 수 있으며, 특히 세포독성항암제를 이용한 항체결합의약품(ADC: Antibody Drug Conjugate) 생산 지원을 폭넓게 수행 할 수 있게 되었다.
항체결합의약품은 바이오와 합성의약품을 융복합하여 개발하는 약물이나 세포독성항암제를 활용할 경우 전용 생산시설을 활용해야하는 제한점이 있었다.
국내에서는 세포독성항암제를 생산할 수 있는 GMP 시설에 제한이 있어 중국 등 외국에 의뢰를 검토하는 실정이지만 의약생산센터의 특수제제 GMP 인증에 따라 국내 제약기업 및 벤처기업 등 특수제제 생산시설이 없는 업체의 활용이 기대된다.
김훈주 의약생산센터장은 “특수제제의약품 생산시설 GMP 인증 완료를 통하여 ADC 등 세포독성의약품 생산시설을 이용하고자 하는 제약기업 및 연구기관 등에 신뢰성 있는 의약품을 생산 공급하여 의약품 연구 개발과 제약 산업 발전에 이바지 하고자 한다”고 밝혔다.
의약생산센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산 공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제까지 생산 및 품질관리까지 원스톱서비스(OASIS사업)가 가능하다. 생산 가능 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품 생산이 가능하며 관련 분석 서비스도 지원한다. (관련 문의: cdmc@dgmif.re.kr)
