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보건복지부

100병상 이상 병원, 경찰청 연결 비상벨 설치 의무화...의료기관 "보안 대폭 강화"

보건복지부, '정신의료기관도 보안장비․보안인력 등 기준 갖춰야' 의료법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

의료기관에 대한 보안이 대폭 강화된다.

지금까지는 의료인등에 대한 폭력 등 비상 상황이 발생해도 경찰청과 연결된 비상벨이 설치되어 있지 않고, 보안인력도 배치되어 있지 않아서 초기에 긴급한 대응이 어려웠다.  

앞으로는  100병상 이상의 병원급 의료기관(2,317개소, ’18.12)은 경찰청과 연결된 비상벨을 설치하고, 1명 이상의 보안인력을 배치하여야 한다.정신의료기관도 보안장비․보안인력 등 기준을 갖추어야 하며, 그 구체적인 기준은 「정신건강복지법」을 따르도록 했다.또한, 폭력행위 예방․대응 내용을 담은 지침을 마련하고, 의료인과 의료기관 종사자 등에게 교육을 실시하여야 한다.

이는 고(故) 임세원 교수 사망을 계기로 관계부처 합동으로 마련․발표한 「안전한 진료환경 조성방안(‘19.4.4)」 후속조치에 따른 것으로 해석되고 있다.

또  수술실․분만실․중환자실에 출입하는 사람에 대한 제한기준이 없어 환자 감염위험 등의 우려가 컸다. 하지만 앞으로는 의료행위가 이루어지는 동안에 수술실․분만실․중환자실에 출입이 허용 되지 않은 외부인은 출입할 수 없다.

환자, 의료인 등이 아닌 사람이 수술실등에 출입하려면 의료기관 장의 승인을 받고, 위생 등 출입에 관한 교육을 받아야 한다.
의료기관의 장은 수술실․분만실․중환자실에 출입한 사람의 이름, 출입목적, 승인 사항(승인이 필요한 사람만)을 기록하고 1년간 보관하여야 한다.

이밖에의료기관 명칭을 표시할 때 의료기관 종류와 고유 명칭을 같은 크기로 표시하도록 한 규제를 삭제한다. 예를들어  “건강한 종합병원”의 경우 의료기관 종류인 ‘종합병원’과 고유명칭인 ‘건강한’ 동일 크기로 표시해야  했지만 향후에는  크기 규제가 삭제된다. 또 “의료기관 인증”을 받은 사실도 의료기관 명칭 표시판에 표시할 수 있도록 표시 항목을 확대  한다.

한글과 외국어를 함께 사용하여 의료기관 명칭을 표시하는 경우, 외국어 표기 면적 및 글자 크기는 한글 표기사항보다 작아야 한다는 규제도 삭제한다.

또 그간 의료법인을 설립하는 경우, 법인의 재산을 기부한 사람과 임원으로 취임이 예정된 사람은 본인확인을 위한 인감증명서를 제출해야 했다.하지만  앞으로는 인감증명서가 없더라도 다른 서류(재산확인 서류, 이력서․취임 승낙서 등)로 본인확인이 가능한 점을 감안하여, 인감증명서를 제출서류에서 삭제한다.


보건복지부(장관: 박능후)는 이같은 내용을 담아 수술실․분만실․중환자실(이하 “수술실등”)의 출입기준과 보안장비․인력 기준 등 법률에서 위임한 사항을 규정하고, 불합리한 규제 등 현행 법령의 미비점을 개선한「의료법 시행규칙 일부개정령안」을 8월 16일(금)부터 9월 24일(화)까지 입법예고 한다고 밝혔다.

이는 수술실등의 출입기준을 정하고, 의료기관 내 보안장비 설치 및 인력 배치기준의 근거를 마련한 「의료법 일부개정안」이 오는 10월 24일(목)부터 시행됨에 따른 것이다.

보건복지부 정경실 보건의료정책과장은 “이 시행규칙 개정안이 시행되면 환자와 의료인 모두 보다 안전하게 진료 받고 진료할 수 있는 여건이 조성될 것”이라고 밝혔다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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