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보건복지부

100병상 이상 병원, 경찰청 연결 비상벨 설치 의무화...의료기관 "보안 대폭 강화"

보건복지부, '정신의료기관도 보안장비․보안인력 등 기준 갖춰야' 의료법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

의료기관에 대한 보안이 대폭 강화된다.

지금까지는 의료인등에 대한 폭력 등 비상 상황이 발생해도 경찰청과 연결된 비상벨이 설치되어 있지 않고, 보안인력도 배치되어 있지 않아서 초기에 긴급한 대응이 어려웠다.  

앞으로는  100병상 이상의 병원급 의료기관(2,317개소, ’18.12)은 경찰청과 연결된 비상벨을 설치하고, 1명 이상의 보안인력을 배치하여야 한다.정신의료기관도 보안장비․보안인력 등 기준을 갖추어야 하며, 그 구체적인 기준은 「정신건강복지법」을 따르도록 했다.또한, 폭력행위 예방․대응 내용을 담은 지침을 마련하고, 의료인과 의료기관 종사자 등에게 교육을 실시하여야 한다.

이는 고(故) 임세원 교수 사망을 계기로 관계부처 합동으로 마련․발표한 「안전한 진료환경 조성방안(‘19.4.4)」 후속조치에 따른 것으로 해석되고 있다.

또  수술실․분만실․중환자실에 출입하는 사람에 대한 제한기준이 없어 환자 감염위험 등의 우려가 컸다. 하지만 앞으로는 의료행위가 이루어지는 동안에 수술실․분만실․중환자실에 출입이 허용 되지 않은 외부인은 출입할 수 없다.

환자, 의료인 등이 아닌 사람이 수술실등에 출입하려면 의료기관 장의 승인을 받고, 위생 등 출입에 관한 교육을 받아야 한다.
의료기관의 장은 수술실․분만실․중환자실에 출입한 사람의 이름, 출입목적, 승인 사항(승인이 필요한 사람만)을 기록하고 1년간 보관하여야 한다.

이밖에의료기관 명칭을 표시할 때 의료기관 종류와 고유 명칭을 같은 크기로 표시하도록 한 규제를 삭제한다. 예를들어  “건강한 종합병원”의 경우 의료기관 종류인 ‘종합병원’과 고유명칭인 ‘건강한’ 동일 크기로 표시해야  했지만 향후에는  크기 규제가 삭제된다. 또 “의료기관 인증”을 받은 사실도 의료기관 명칭 표시판에 표시할 수 있도록 표시 항목을 확대  한다.

한글과 외국어를 함께 사용하여 의료기관 명칭을 표시하는 경우, 외국어 표기 면적 및 글자 크기는 한글 표기사항보다 작아야 한다는 규제도 삭제한다.

또 그간 의료법인을 설립하는 경우, 법인의 재산을 기부한 사람과 임원으로 취임이 예정된 사람은 본인확인을 위한 인감증명서를 제출해야 했다.하지만  앞으로는 인감증명서가 없더라도 다른 서류(재산확인 서류, 이력서․취임 승낙서 등)로 본인확인이 가능한 점을 감안하여, 인감증명서를 제출서류에서 삭제한다.


보건복지부(장관: 박능후)는 이같은 내용을 담아 수술실․분만실․중환자실(이하 “수술실등”)의 출입기준과 보안장비․인력 기준 등 법률에서 위임한 사항을 규정하고, 불합리한 규제 등 현행 법령의 미비점을 개선한「의료법 시행규칙 일부개정령안」을 8월 16일(금)부터 9월 24일(화)까지 입법예고 한다고 밝혔다.

이는 수술실등의 출입기준을 정하고, 의료기관 내 보안장비 설치 및 인력 배치기준의 근거를 마련한 「의료법 일부개정안」이 오는 10월 24일(목)부터 시행됨에 따른 것이다.

보건복지부 정경실 보건의료정책과장은 “이 시행규칙 개정안이 시행되면 환자와 의료인 모두 보다 안전하게 진료 받고 진료할 수 있는 여건이 조성될 것”이라고 밝혔다.
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행정

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바이오시밀러 신속심사 도입…식약처, 허가·심사 규정 개정 시행 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품 제조방법 변경관리 체계 개선을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」을 4월 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러)은 이미 허가된 제품과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 의미한다. 이번 개정은 올해 바이오시밀러 허가기간이 기존 406일에서 295일로 단축된 데 이어, 신속심사 대상에 바이오시밀러를 포함시켜 보다 체계적인 행정 지원 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 이에 따라 바이오시밀러도 신속심사 대상에 포함되면서 허가 절차가 한층 간소화되고, 심사 기간 역시 더욱 효율적으로 운영될 전망이다. 업계에서는 이번 조치가 글로벌 경쟁이 치열한 바이오의약품 시장에서 국내 기업의 개발 및 상용화 속도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 아울러 이번 개정에서는 바이오의약품 제조방법 변경관리 절차도 개선됐다. 기존에는 제조방법 변경 시 변경허가 절차를 반드시 거쳐야 했지만, 앞으로는 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에 한해 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)가 가능해진다. 이를 통해 기업의 행정 부

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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 중소제약·바이오-AI벤처 잇는 ‘오픈이노베이션의 장’ 개최 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 중소기업기술정보진흥원(TIPA), 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo 재단)과 함께 이달 7일 오후 1시 서울 강남 ST 센터에서 ‘제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업 파트너링 데이’를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 중소제약사의 현장 수요를 기반으로 유망 중소제약사 및 AI바이오벤처의 혁신 기술을 발굴하고, 공동연구부터 기술사업화로 이어지는 오픈이노베이션 생태계를 속도감 있게 조성하기 위해 마련됐다. 특히 중소벤처기업부의 ‘제약바이오벤처 협업기반 기술개발사업’과 직접 연계하여, 단순 네트워킹을 넘어 실제 컨소시엄 구성 및 국책 사업 참여로 이어지는 실질적인 협력의 장이 될 전망이다. 협회는 이번 행사를 위해 국내 중소제약사 및 AI바이오벤처 약 150개 사를 대상으로 사전 심층 수요 조사를 실시했다. 이를 바탕으로 중소제약사의 혁신 파이프라인 수요와 AI바이오벤처의 신약개발 플랫폼 기술을 정밀하게 매칭하고, 공동 R&D 및 기술협력 가능성을 극대화한다. 주요 프로그램으로는 중기부 사업 설명회와 사전 매칭 데이터를 기반으로 한 1:1 파트너링 미팅이 20~30분 단위로 밀도 있게 운영된다. 참여 기업들은 공동연구, 기술제

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의료·병원

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아주대병원 ,세포 속 ‘24시간 생체시계’ 흔들릴수록...뇌 노화 및 알츠하이머병 연관 뚜렷 아주대병원 정신건강의학과 노현웅, 손상준, 홍창형 교수와 아주대의대 뇌과학교실 김은영 교수 연구팀이 고령자 피부세포에서 측정한 ‘세포 고유의 생체시계’ 특성이 뇌 노화와 알츠하이머병 관련 변화, 인지기능 저하, 임상 악화와 연관된다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 인지 저하를 호소한 고령자 135명의 피부 유래 섬유아세포를 이용해 세포 수준의 생체시계와 뇌 건강의 관련성을 분석한 연구다. 생체시계는 수면과 각성, 활동, 대사, 호르몬 분비처럼 우리 몸의 하루 주기를 조절하는 내부 시간 체계다. 노화가 빠르게 진행된 노인이나 알츠하이머병 환자에서는 생활 패턴의 불규칙성이나 수면장애처럼 생체시계 이상과 관련된 것으로 추정되는 증상이 자주 보고되었으나, 환자 세포 자체가 지닌 고유한 생체시계 특성이 개인마다 얼마나 다른지, 또 그 차이가 실제 뇌 건강이나 임상 경과와 어떤 관련이 있는지는 아직 충분히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 대상자들의 피부에서 얻은 세포를 배양한 뒤, 세포의 생체시계가 한 바퀴 도는 시간을 측정하고 24시간에서 얼마나 벗어나는지를 정량화했다. 이어 이를 아밀로이드 PET, 뇌 MRI, 인지기능 검사, 임상 경과와 비교했으며, 혈액 속 알츠