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식품의약품안전처

지난해 의약품 허가 분석 결과 봤더니... 제네릭의약품 줄고 복합제 늘고

복합제 개발 증가,고령사회 진입.만성질환 유병률 영향...식약처, 2018년 의약품 허가 보고서 발간

지난해 2,482개 의약품이 허가·신고 되었으며, 이 중 국내 개발 복합제 101개 품목이 허가되어 ‘17년(48개 품목)에 비해 크게 증가(114.8%)한 것으로 나타났다.
   
이는 우리나라가 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가하고 있어 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어난 때문인 것으로 보인다.복합제 품목수(전체/국내개발)는 (`16년) 86개/71개 → (`17년) 55개/48개 → (`18년) 111개/101개  등이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는   이같은 내용을 담은 지난해 의약품 허가‧신고 현황을 분석  발표했다.  주요 특징은 ▲국내 개발 복합제 증가 ▲제네릭의약품 허가 약세 ▲해열·진통·소염제 등 신경계용의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위로  나타났다.

■ 국내 개발 복합제 증가

지난해 허가·신고된 완제의약품(2,046개 품목)을 제품 특성에 따라 분류하면, 화학의약품 1,886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목이다.
 
화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1,625개 품목이 허가되었다.
   
자료제출의약품 중 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌는데, 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지하였으며,최근에는 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다. 

2018년 국내 개발 개량신약 목록


■ 제네릭의약품 허가 ‘17년에 이어 약세
 
지난해 제네릭의약품 허가는 982개 품목으로 ’17년(954개 품목)과 유사한 수준이었다.
 이는 ‘18년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 분석되고 있다. 제네릭허가 품목수는   (`16년) 1,615개 → (`17년) 954개 → (`18년) 982개 등이다.


■ 약효군별로는 신경계용의약품이 가장 많아
 
지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.
  
그 뒤로 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성의약품 및 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이었다.
 
지난해 허가된 신약(15개 품목) 중 국내개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.

ㅡ2018년 신약 허가 현황

 
지난해 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이는 것으로 나타났습니다. 국내개발 신약 허가 : (`16년) 1개·1성분 → (`17년) 2개·2성분 → (`18년) 2개·2성분,수입신약 : (`16년) 23개·9성분 → (`17년) 27개·16성분 → (`18년) 13개·10성분,국내개발 바이오시밀러 허가 : (`16년) 1개·1성분 → (`17년) 2개·2성분 → (`18년) 7개·2성분 이다.

2018년 국내 개발 동등생물의약품(바이오시밀러) 목록


화학의약품 중 국내개발신약(2개 품목)은 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가되었고, 수입신약(9개 품목)은 C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 이루었다.

생물의약품 모두 수입신약(4개 품목)으로 아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품으로서는 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가되었다.
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심사평가원, 장애인 고용증진 협약 체결 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 11월 13일(수) 원주 본원에서 한국장애인고용공단(이사장 조종란, 이하 ‘장애인공단’)과 장애인 권익증진 및 사회적 가치 제고를 위한 장애인 고용증진 협약을 체결했다. 이번 행사는 장애인과 비장애인이 더불어 살아갈 수 있는 사회공동체를 만들고 상호 협력하기 위해 기획되었다. 협약기관인 ‘장애인공단’은 장애인이 직업생활을 통해 자립하고 사업주의 장애인 고용을 전문적으로 지원하기 위해 설립된 기관으로 장애인 고용촉진 및 고용환경을 위한 직장 내 인식개선 교육, 장려금 지원 등 다양한 사업을 추진하고 있다. 심사평가원은 장애인공단이 운영하는 장애인고용포털에 채용정보를 게시하여 더 많은 장애인들이 보도록 하고, 장애인공단은 장애인 적합 직무 발굴과 심사평가원 사옥 내 입점시설에 장애인 고용 장려를 협력하기로 했다. 또한, 심사평가원은 장애인 고용 확대를 위해 인사규정을 개정하고, 하반기부터 장애인 채용을 대폭 확대하기로 했으며, 장애인공단으로부터 장애인 적합 직무 컨설팅을 받는 등 장애인 권익증진을 위해 노력하고 있다. 김선민 기획상임이사는 “심사평가원은 장애인 의무고용률 이행에 그치지 않고 장애인 고용촉진

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인천성모병원, ‘유쾌한 소통의 법칙’ 특별강연 가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 최근 소통 전문가 김창옥 김창옥아카데미 대표를 초청해 ‘유쾌한 소통의 법칙’을 주제로 특별강연을 개최했다. 의사 및 간호사 등이 의료현장에서 느끼는 ‘소통’의 중요성에 대해 진행된 이번 강연은 가톨릭대 인천성모병원 교직원뿐만 아니라 그 가족, 지역주민 등 290여명이 참석해 자리를 빛냈다. 또한 ▲스트레스 관리 및 해소법 ▲세대 및 남녀 간 소통 방법 등 일상 및 직장생활에서 소통의 중요성을 일깨우는 뜻깊은 시간이 됐다. 이날 강연에서 김창옥 대표는 “사람과 소통할 때 내가 즐겨 쓰는 언어인 ‘나의 언어’를 과감하게 버리고, ‘그들의 표현’, 즉 상대방의 언어를 표현해야 그들과 통할 수 있다. 소통(通)하지 못하면, 고통(痛)이 온다”며 소통의 중요성을 강조했다. 인천성모병원 총무팀 김지영 사원은 “강연시간이 짧게 느껴질 정도로 매우 유익하고 소통의 중요성에 대해 다시 한 번 생각해 볼 수 있는 뜻깊은 시간이 됐다”며 “특히 틀에 박힌 이야기보다 실제 병원에 근무하면서 일어날 수 있는 상황에 대해 재미있고 유쾌하게 설명해줘 더 많이 공감할 수 있는 강의였다”고 말했다. 한편 김 대표는 tvN의 TV 프로그램

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