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식품의약품안전처

식약처, 유통 중인 부적합 3개 보건용 마스크 회수 폐기

바이오플러스, ㈜네오메드, ㈜크린웰 등 3개사 제조 해당 제품 사용 주의 해야

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 시중에 유통 중인 보건용 마스크에 대한 수거·검사를 대폭 확대 실시하여 조사한 결과, 현재까지 152개 제품 중 3개 제품이 부적합하여 회수·폐기 조치하였다.


최근 보건용 마스크 생산과 사용이 크게 늘어남에 따라 현재까지 186개 제품을 수거하였으며, 검사가 완료된 152개 제품을 제외한 나머지 34개 제품에 대해 검사가 진행 중에 있다.


또한 이번 해 시판을 시작하는 제품을 중심으로 40개 제품을 추가로 수거하여 검사할 계획이다.

특히, 보건용 마스크의 성능 시험은 지난해까지 본부에서 실시하였으나, 3개 지방청에 시험·검사장비를 추가로 구축하여 부적합 제품을 보다 빠르게 조치할 수 있게 되었다.


아울러, 올해 3분기 보건용 마스크에 대한 온라인 허위․과대광고를 점검한 결과 위반 사례 186건을 적발하였다.


위반사례는 황사나 미세먼지 차단효과가 입증되지 않은 ‘공산품 마스크’를 차단효과가 있는 것으로 허위 광고한 사례(185건)와 의약외품으로 허가받은 ‘수술용 마스크’를 허가사항과 다르게 미세먼지 차단효과가 있는 것으로 과대 광고한 사례(1건)가 있었다.


적발된 온라인 게시물은 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차단을 요청하였으며, 허위·과대광고가 근절될 수 있도록 지속적으로 점검할 계획이다.

식약처는 어린이·어르신 등 미세먼지에 취약한 계층을 위해 올바른 보건용 마스크 사용법 등을 알리고자 홍보물(리플릿)을 제작하여 배포하였다.


연령별로 이해를 돕기 위해 어린이용·어르신용·일반인용으로 나누어 제작하였으며, 한국YWCA 등 소비자단체, 어린이급식관리지원센터, 대한약사회를 비롯해 지방자치단체, 지방식약청을 통해 약 35만부를 배포하였다.


한편, 일부 보건용 마스크에서 나는 냄새와 관련된 안전 우려에 대해 냄새유발물질(22종)을 조사한 결과, 냄새를 유발하는 아세트알데히드, 뷰티르아세테이트 등이 검출되었으나, 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 수준으로 평가되었다.


식약처는 앞으로도 정부혁신 방안의 일환으로 보건용 마스크에 대한 꼼꼼한 안전관리를 통해 우리 국민이 생활 속에서 보건·의료제품을 안전하고 올바르게 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 노력할 것이다.


회수폐기 대상 제품

업체명

제품명

제조번호

사용기한

부적합

내용

행정 처분

크린웰

크린웰황사마스크

(KF80)(소형)

90114

2022.1.18

성능시험

해당품목

제조업무정지 3개월

네오메드

솔바람미세먼지

마스크(소형, 중형,

대형)(KF94)

181180621

2021.6.21

성능시험

해당품목

제조업무정지(예정)

바이오플러스

퓨어클린황사방역

마스크(대형, 중형,

소형)(KF94)

20181

2021.10.24

형상시험

해당품목

제조업무정지(예정)



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메디톡스, 중동 파트너사와 '뉴럭스', '뉴라미스' 독점 공급 계약 체결 메디톡스(대표 정현호)와 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 중동 파트너사 아미코 그룹(AMICO GROUP, 이하 아미코)과 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스’와 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 공급 계약을 각각 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 3년간 최소 구매수량(MOQ)을 확정한 계약으로 양사간 합의에 따라 금액은 공개되지 않았다. 메디톡스는 이번 계약을 통해 기존 진출해 있는 사우디아라비아 외에도 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 이집트, 이라크, 카타르, 오만, 레바논, 바레인, 시리아를 포함한 중동 10개국에 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’와 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’를 판매하게 됐다. 특히, 최근 3년간 연평균 수출액이 34% 성장한 중동 지역에서 추가로 안정적인 공급 물량을 확보하며, 견고한 매출 확장의 기반을 마련했다. 아미코는 40여년간 중동 전역에 구축한 광범위한 네트워크를 바탕으로 의약품, 의료기기 판매를 비롯해 다양한 마케팅 솔루션을 제공하고 있는 대표적 유통사다. 아미코와 메디톡스는 2020년부터 ‘메디톡신(수출명 시악스)’이 국내 보툴리눔 톡신 제제 최초로 사우디아라비아 시장에 진출할 수 있도록 협력해 왔으

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