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식품의약품안전처

식약처 "융복합 첨단의료기기 제품화 시장진입 적극 지원…환자 불편 해소"

흡수성 마그네슘합금 이식의료기기 허가 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간하여 제품화될 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이다.

가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공하여, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련하였다.


내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다.


특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려하여, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시하였다.


식약처는 앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시하여, 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.


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식약처 "융복합 첨단의료기기 제품화 시장진입 적극 지원…환자 불편 해소" 식품의약품안전처(처장 이의경)는 11월 20일 첨단 신소재인 흡수성 마그네슘합금을 써서 만든 골절합용나사등 이식의료기기의 허가·심사 가이드라인을 발간하여 제품화될 수 있도록 하였습니다. 이에 따라 골절된 뼈의 고정을 위해 뼈에 나사를 박았다가 나사 제거를 위해 다시 수술 부위를 여는 등의 골절 환자 불편이 크게 해소될 전망이다. 가이드라인은 신소재 이식의료기기의 제품별 특성에 맞는 허가심사 정보를 제공하여, 최근 활발히 개발되고 있는 융복합 혁신의료제품의 연구개발 및 제품화를 지원하기 위해 마련하였다. 내용은 ▲품목분류 및 주요 원재료 ▲의료기기 허가심사의뢰서 작성방법 ▲ 허가심사 첨부자료 요건 등이다. 특히 체내에서 분해되는 소재를 이용한 의료기기의 특성을 고려하여, 흡수성 마그네슘 합금이 분해되면서 체내에서 발생할 수 있는 각종 영향을 사전에 점검할 수 있도록, 수소가스와 같은 분해산물과 불순물 등에 대한 안전성 및 성능 평가 항목 등의 기준을 제시하였다. 식약처는 앞으로도 첨단 신소재 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 방안을 선제적으로 제시하여, 안전성 확보를 전제로 국민의 건강을 지키고 국내 개발업체의 첨단의료기기 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.

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보라매병원, 캄보디아 의료진 역량강화 연수 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원(원장 김병관)이 지난 10월 21일부터 11월 2일까지 2주간 ‘캄보디아 밧티에이병원 의료진 역량강화 연수 프로그램’을 실시했다고 밝혔다. 보라매병원은 지난해 ‘서울시 개발도상국 보건의료 교류지원사업’ 수행기관으로 선정되어 지속적인 국제 지원사업을 수행해왔으며, 해외 저개발국가의 의료의 질 향상과 건강증진에 기여한 노력을 인정받아 올해에도 수행기관으로 선정돼 지원사업을 이어가게 됐다. 올해 사업수행의 일환으로 실시된 이번 연수 프로그램은 캄보디아 밧티에이병원장과 부원장을 비롯한 총 5명의 의료진을 초청하여 진행되었으며, ▲산부인과 수술 시 전신마취 ▲감염관리 역량강화 등 현지 실정에 특화된 교육이 중점적으로 이루어졌다. 특히, 이번 교육은 연수를 받는 의료진들의 역량 강화 수준을 높이기 위해 수술실 참관 및 현장 강의 등 체험식 교육으로 진행되어 연수생들의 많은 호응을 얻었다. 김병관 원장은 “이번 연수 교육이 의료지원이 절실한 해외 저개발국가의 보건의료 향상에 조금이나마 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 보라매병원은 다양한 국내·외 의료지원사업을 통해 공공의료를 선도하는 병원으로서의 역할을 성실히 수행해나가겠다.”고 전

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