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식품의약품안전처

식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선...디지털헬스케어 시대 '앞장'

디지털헬스케어 의료기기 분야의 신속 제품화를 위한 밀착지원

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제」 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다.


행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업* 등을 설명하는 자리다.

내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다.


또한, 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고, 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공한다.


특히, ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정이다.


해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로, 기초연구 단계부터, 임상, GMP*, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가되었다. 



 

식약처 지원 사업을 통해 허가받은 업체 및 제품 현황

NO

업체명

품목명(등급)

허가번호

(허가일자)

사용목적

1

뷰노

의료영상분석장치

소프트웨어(2)

제허18-360

(2018.05.16.)

Greulich-Pyle (GP) 방식의 골연령 모델을 기반으로 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어

2

제이엘케이인스펙션

의료영상

진단보조소프트웨어(3)

제허18-573

(2018.08.14.)

환자의 뇌 Magnetic Resonance(MR) 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 유형 분류 진단을 자동으로 진행하여 의료진의 뇌경색 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

3

루닛

의료영상검출보조

소프트웨어(2)

제허18-574

(2018.08.14.)

흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절 부위를 검출하여 병변의 위치를 표시하고, 병변이 존재할 가능성 정도를 정량적으로 계산하여 의료인의 판독을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

4

베르티스

체외진단용

소프트웨어(3)

제허19-5

(‘19.01.03)

사람 혈장 중의 3종 단백질(APOC1, NCHL1, CAH1)을 질량분석기(LC-MS/MS)로 정량하여 정량값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 0, 1, 2기 유방암 환자 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

5

디딤

의료영상분석장치

소프트웨어(2)

제인19-4445

(2019.06.03.)

의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 전산 진단 기능(CAD) 등에 사용하는 장치에 사용하는 소프트웨어

6

딥노이드

의료영상검출보조

소프트웨어(2)

제허19-550

(2019.08.20.)

사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

 

 

 


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식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선...디지털헬스케어 시대 '앞장' 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제」 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다. 행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업* 등을 설명하는 자리다. 내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다. 또한, 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고, 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공한다. 특히, ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정이다. 해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로, 기초연구 단계부터, 임상, GMP*, 허가 등 각

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대구첨복재단-동의과학대학, 업무협약 체결 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단)과 동의과학대학교(총장 김영도)는 11월 19일에 의료기기 규제과학 전문가 교육 등 공동협력을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약으로 양 기관은 ▲ 대학 및 산업체, 지역사회간의 연계성을 높이는 프로그램 공동개발 ▲ 의료기기 규제과학 전문가 교육 운영을 위한 인력 교류 ▲ 의료기기 규제과학 전문가 교육과정 정보 공유 ▲ 산·학·연 연계 공동연구개발 및 지원 ▲ 신약 및 의료기기 연구개발을 위한 교육, 인적교류 및 시설이용 등에 대해 상호 협력하기로 했다. 대구첨복재단은 2010년에 설립되어 국내 의료기업을 육성하기 위해 국가의료산업의 핵심기관으로서 역할을 담당하고 있다. 또한 대구혁신도시에 조성된 대구경북첨단의료복합단지는 2009년에 설립되어 올해로 10주년을 맞이하고 있다. 신약과 의료기기를 비롯한 첨단의료산업을 국가적인 차원에서 집중육성하기 위해 조성된 대구첨복재단은 국내 의료산업 기업 육성지원 성과를 내고 있다. 첨단의료산업 기업체를 지원하기 위하여 대구첨복재단은 첨단의료제품의 연구개발, 시제품 제작 및 시험평가 등을 산·학·연·병과 연계하여 지원하고 있으며 신약과 의료기기를 집중 육성하고

겨울철 수면무호흡증으로 인한 '뇌졸중 주의보' 겨울철에는 찬 공기에 혈관수축이 심해 돌연사 하는 경우가 빈번하게 발생한다. 전혀 예상하지 못한 상태에서 갑자기 발생하는 돌연사는 증상이 발생한지 1시간 이내에 사망하는 것으로 심근경색이나 뇌출혈 등이 원인이다. 미국에서 돌연사 사망자 부검 결과 50%가 심혈관, 뇌혈관계 질환이 원인이었다. 이 중 수면무호흡증이 겨울철 뇌졸중의 주요 위험 요인으로 지적하는 연구가 발표되었다. 미국심장협회 David J. Durgan 박사는 수면무호흡증이 뇌졸중을 발생시킬 위험을 4배 정도 높힐 뿐만 아니라, 뇌졸중이 발생되면 뇌손상을 더욱 악화시키고 후속 뇌졸중의 위험을 증가시킨다고 발표했다. 한진규 원장은 “수면무호흡증 증상이 심하면 수면 중 돌연사의 원인이 될 수 있다”며 “수면무호흡증이 있으면 낮 동안 피곤증과 졸림증, 기억력감퇴 등이 유발되고 당뇨, 심혈관계 질환이나 고혈압 유발률도 높아지게 된다”고 강조했다. 이어 한진규 원장은 “돌연사를 예방하기 위한 수면무호흡증 치료로는 체중조절, 자세치료, 양압기 치료 등 여러 가지 방법들이 있는데 이러한 치료 방법들은 각각의 적응증과 장단점을 가지고 있기 때문에 전문의의 정확한 진단과 치료가 중요하다”고 말했다. 돌연사가 급

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