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식품의약품안전처

식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선...디지털헬스케어 시대 '앞장'

디지털헬스케어 의료기기 분야의 신속 제품화를 위한 밀착지원

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제」 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다.


행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업* 등을 설명하는 자리다.

내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다.


또한, 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고, 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공한다.


특히, ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정이다.


해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로, 기초연구 단계부터, 임상, GMP*, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가되었다. 



 

식약처 지원 사업을 통해 허가받은 업체 및 제품 현황

NO

업체명

품목명(등급)

허가번호

(허가일자)

사용목적

1

뷰노

의료영상분석장치

소프트웨어(2)

제허18-360

(2018.05.16.)

Greulich-Pyle (GP) 방식의 골연령 모델을 기반으로 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어

2

제이엘케이인스펙션

의료영상

진단보조소프트웨어(3)

제허18-573

(2018.08.14.)

환자의 뇌 Magnetic Resonance(MR) 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 유형 분류 진단을 자동으로 진행하여 의료진의 뇌경색 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

3

루닛

의료영상검출보조

소프트웨어(2)

제허18-574

(2018.08.14.)

흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절 부위를 검출하여 병변의 위치를 표시하고, 병변이 존재할 가능성 정도를 정량적으로 계산하여 의료인의 판독을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

4

베르티스

체외진단용

소프트웨어(3)

제허19-5

(‘19.01.03)

사람 혈장 중의 3종 단백질(APOC1, NCHL1, CAH1)을 질량분석기(LC-MS/MS)로 정량하여 정량값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 0, 1, 2기 유방암 환자 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

5

디딤

의료영상분석장치

소프트웨어(2)

제인19-4445

(2019.06.03.)

의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 전산 진단 기능(CAD) 등에 사용하는 장치에 사용하는 소프트웨어

6

딥노이드

의료영상검출보조

소프트웨어(2)

제허19-550

(2019.08.20.)

사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

 

 

 


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대웅제약, “메디톡스 이직 전 직원 상대 소송제기∙∙∙허위사실 유포 혐의” 대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스로 이직한 전 직원 유모씨를 대상으로 7월 2일 오전 서울남부지방법원에 손해배상 청구소송을 제기했다. 대웅제약은 유씨가 과거 대웅제약에 근무할 당시, “경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다”며, 전혀 사실과 다른 허위주장을 했다고 밝혔다. 대웅제약은 유씨가 “대웅제약이 그 대가로 미국유학을 주선, 비용을 모두 지급했다”는 거짓말도 했다고 설명했다. 메디톡스는 유씨의 이같은 허위주장을 바탕으로 대웅제약을 상대로 민형사소송을 제기하고, 미국 ITC(국제무역위원회)에도 제소했다. 대웅제약은 “메디톡스가 ‘대웅제약이 메디톡스에서 훔쳐온 균주와 기술로 사업을 했다’며 장기적인 음해전략을 펴기 시작했고, 그 일환으로 대웅제약의 직원들을 승진시켜 입사시킨 다음 허위사실 유포에 앞장서게 했다”고 밝혔다. 메디톡스는 대웅제약을 상대로 국내외에서 소송과 청원 등을 남발했지만 대부분 기각됐으며 ITC소송 등 일부는 진행 중이다. 유씨는 오랫동안 대웅제약에 근무하면서 법무와 글로벌 사업 등 중요 업무를 담당했음에도 불구하고, 메디톡스의 대웅제약 상대 소송을 위해 임원으로 승진하여 이직하여 대웅제약

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높아지는 초산 연령, 늘어나는 임신성 질병...산모 나이 많을수록 임신성당뇨 등 질병 위험↑ 몇 년째 여성의 결혼과 평균연령이 높아지고 있다. 평균 초산 연령도 계속 해서 상승하고 있다. OECD 국가 중 유일하게 평균 초산 연령을 31세, 평균 임신 연령은 32세를 웃돈다. 의학 발전과 의학 정보의 확산으로 임신 준비의 수준이 높아지고 있지만 만 35세 이상의 고령 임신에서는 여러 가지 질병에 대해 여전히 주의가 필요하다. 고령 임산부는 태아발육지연, 다태아, 태아염색체이상, 전치태반, 전치태반, 태반조기박리 등의 위험이 크다. 특히나 임신성 고혈압과 임신성 당뇨, 탁발성 조기 진통 등의 질환은 임산부의 나이 증가와 밀접하게 관련이 있어, 임산부의 연령이 증가할수록 이러한 질병의 빈도가 커진다. 이는 임산부의 건강뿐 아니라 태아의 성장과 발달에도 악영향을 줄 수 있다. 특히 고령인데 초산인 경우나, 임신 전부터 비만, 당뇨, 고혈압과 같은 기저질환을 가지고 있던 경우 더욱 철저한 관리와 준비가 중요하다. 가령 고령 임산부가 임신전부터 당뇨병을 갖고 있다면, 태아 기형의 위험도가 증가한다. 이러한 태아 기형을 예방하기 위한 2가지 중요한 방법이 있다. 한가지는 철저한 혈당조절이다. 기존 연구를 통해 혈당조절이 안될수록, 즉 혈당화 혈색소(HgA1c)