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식품의약품안전처

식약처 "바이오 의약품 투명성 강화

생물학적제제등 제조·품질관리기준 해설서 개정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위하여 「생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서」를 11월 29일 개정·발간했다. 
 
해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정※의 개정사항을 반영하고, 미국 규정※을 참고사항으로 제시하여 이해를 돕도록 했다.

-세부 개정내용

   
주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련했다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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오유경처장 "국내 생산 식의약 제품 글로벌 경쟁력 확보 적극 지원" 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 식약처의 새로운 미래 비전과 핵심 가치*를 국민과 공유하고 소통하기 위해 ‘식의약 미래 비전 국민동행 소통마당(과학편)’을 4월 23일 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. ‘협력(’24.2.20)’, ‘현장(’24.3.6)’에 이어 마지막 ‘과학’을 주제로 개최되는 이번 행사에서 식약처는 ‘안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길’을 비전으로 과학에 기반한 규제혁신 추진전략을 국민에게 설명하고 이를 성공적으로 추진하기 위해 다양한 현장의 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 식의약 연구개발(R&D) 고도화 추진 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 합리적 규제지원 규제과학 전문 인력양성 등이다. 총 3부로 진행된 소통 마당(과학편)에서 식의약 규제과학 정책에 관심 있는 학계 전문가, 업계 개발자 및 규제과학대학원* 재학생 등 50여 명과 규제과학 혁신 추진전략 등을 공유하는 시간을 가졌다. 이날 오유경 식약처장은 “식의약 안심이 일상이 되는 세상이 될 수 있도록 ‘과학’, ‘현장’, ‘협력’의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해
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제약ㆍ약사

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대웅제약 펙수클루, 1분기 처방액 57% 성장 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 펙수클루가 올해 1분기 처방액이 전년 동기 대비 57% 성장하며 170억 원을 기록했다고 24일 밝혔다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 위식도역류질환 치료제 처방액 상위 10개 제품 가운데 2세대 치료제 PPI 계열 7개 제품이 마이너스 성장한 반면, 3세대 치료제 P-CAB 계열은 모두 성장했다. 특히 펙수클루는 57%라는 압도적인 성장률을 보이며 3세대 치료제 P-CAB의 성장을 주도했다. 펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 국산 신약으로 지난 3월 기준 누적 처방액이 833억 원을 기록하며 단숨에 블록버스터로 성장한 품목이다. 발매 2년차에 위식도역류질환 치료제 시장에서 2위로 뛰어오르며, P-CAB 계열 성장을 견인하고 있다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 P-CAB 처방액은 지난 1분기 기준 638억원으로 펙수클루가 출시하기 전인 2022년 1분기(311억원)보다 2배 이상 증가한 수치다.
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의료·병원

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노인에게 꼭 필요한 예방접종은? “지하철의 일반석과 노약자석의 위치가 바뀌겠다”는 웃지 못할 얘기가 점점 현실이 되고 있다. 통계청에 따르면 국내 65세 이상 인구(고령인구)는 2020년 815만 명에서 2025년 1000만 명, 2035년 1500만 명을 각각 넘어설 전망이다. 이렇게 되면 국내 고령인구가 전체 인구에서 차지하는 비율은 2020년 16.1%에서 2025년 초고령 사회 기준인 20%를 넘어선 뒤 다시 약 10년 후 30%를 훌쩍 뛰어넘게 된다. 전 국민 10명 중 3명을 65세 이상 인구가 차지하는 셈이다. 유엔(UN)은 고령인구 비율이 7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상은 고령 사회, 20%를 넘으면 초고령 사회로 분류한다. 매년 4월 마지막 주는 세계보건기구(WHO)가 정한 세계 예방접종 주간이다. 노인은 아이들과 마찬가지로 면역력이 취약한 계층으로 꼽힌다. 김윤정 가톨릭대학교 인천성모병원 감염내과 교수는 “건강관리에 있어 예방접종보다 중요한 것은 없다”며 “적절한 예방접종만으로도 코로나19, 폐렴, 대상포진, 인플루엔자, 파상풍 등 감염병으로 인한 노인 사망률을 효과적으로 줄일 수 있다”고 강조했다. ◇코로나바이러스감염증-19= 코로나바이러스감염증-19(이하 코로