식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위하여 「생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서」를 11월 29일 개정·발간했다.
해설서는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정※의 개정사항을 반영하고, 미국 규정※을 참고사항으로 제시하여 이해를 돕도록 했다.
-세부 개정내용
주요 내용은 ▲생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명 ▲병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 마련했다.
