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식품의약품안전처

한약(생약)제제 특성에 맞는 허가·신고 체계 개선

식약처,「한약(생약)제제 등의 품목허가・신고에 관한 규정」 개정안 행정예고

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고 했다.
 
행정예고는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 개정사항을 반영하여 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선하여 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진하였다.

-주요개정사항
 

개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.
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