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식품의약품안전처

한약(생약)제제 특성에 맞는 허가·신고 체계 개선

식약처,「한약(생약)제제 등의 품목허가・신고에 관한 규정」 개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 「한약(생약)제제 등의 품목허가․신고에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 행정예고 했다.
 
행정예고는 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 개정사항을 반영하여 행정절차를 통일하고, 불필요한 절차를 개선하여 의약품 허가(신고)의 효율성을 높이기 위해 추진하였다.

-주요개정사항
 

개정사항은 ▲의약품 위·수탁 품목 허가·신고 시 위·수탁 간 자료공유 근거 마련 ▲한약(생약)제제 품목의 특성에 맞는 심사 자료 개선 ▲식품공전 규격의 첨가제 사용 등이다.
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중국 우한 폐렴, 국내 두 번째 확진 환자 발생 질병관리본부(본부장 정은경)는 1월 24일 오전 국내 두 번째 신종 코로나바이러스감염증 확진 환자(55세 남자, 한국인)를 확인했다고 밝혔다. 해당 환자는 중국 후베이성 우한시에서 근무하던 중 1월 10일부터 시작된 목감기 증상으로 1월 19일 경 현지 의료기관을 방문하였고, 1월 22일 저녁 김포공항을 통해 귀국(우한 출발 상하이 경유)하던 중 검역 과정에서 발열과 인후통이 확인되어 능동감시를 실시하였으며, 1월 23일 보건소 선별진료를 통해 검사를 실시한 결과 신종 코로나바이러스로 확진되었다. 질병관리본부는 “환자가 우한시의 상황을 충분히 인지하고 입국 검역과정에서 건강상태질문서를 사실대로 충실히 작성해 주셨으며, 귀국 후 능동감시 중에도 보건소의 지시에 잘 협조해주었다”며, “오늘 오전 현재 심층 역학조사를 실시중으로 조사결과가 나오는 데로 추가로 상황을 공유하겠다”라고 밝혔다. 한편, 1월 23일(목)에 추가로 열린 신종 코로나바이러스 관련 ‘WHO 긴급위원회’는 “아직 국제공중보건위기상황이라고 발표하긴 이르다 ” 라고 결론지었으나, 중국 측에 투명한 정보공개 및 적극적인 방역조치를 당부하고 10일 내로 긴급위원회를 다시 개최하기로 하였다. 국내 확진

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