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식품의약품안전처

비만 치료제 '로카세린' 성분 의약품, 판매・처방・조제 중지..."암 발생 증가"

식약처,1월 16일 안전성 서한에 이어 결정…일동제약‘벨빅정’등 2개 제품

 식품의약품안전처(처장 이의경)는 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 계획을 알리고 의약전문가에게 처방·조제를 중단할 것을 요청하였다.


대상은 ‘로카세린’ 성분 함유 의약품인 일동제약(주)의 ‘벨빅정’ 및 ‘벨빅엑스알정’ 2개 품목이다.


식약처는 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가 및 환자 등에게 ‘로카세린’ 성분 의약품의 암 발생 가능성에 대해 처방 및 치료 시 이를 고려할 것을 권고한 바 있다.이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)의 정보사항과 조치내용을 참고하여 결정하였다.





미국 식품의약국은 ‘로카세린’ 성분 의약품의 안전성 평가를 위한 임상시험에서 위약 대비 암 발생 위험이 증가하는 것으로 나타나 제조사에 자발적 시장 철수를 요청하였다.

 

식약처는 해당 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단되어 판매중지 및 회수·폐기를 결정하였다.


식약처는 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)※을 통해 처방·조제를 차단하였고, 마약류취급자(약 5만여 명)에게 문자메시지로 관련 정보를 직접 전달하였으며, 의약전문가에게는 ‘로카세린’ 성분 의약품의 처방 및 조제를 중단하고, 암 발생 위험과 복용 중지에 대해 환자에게 안내할 것을 요청하였다.



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의협, “한방첩약 급여화 시범사업 철회” 거듭 요구 대한의사협회(회장 최대집)는 3일 한방첩약 급여화 시범사업 추진을 논의하기 위한 건강보험정책심의위원회 소위원회 회의에 앞서 긴급 집회를 열고 이 시범사업의 철회를 다시 한 번 촉구했다. 이날 오후 2시 30분 서울 서초동 국제전자센터 앞에서 열린 ‘한방첩약 급여화 시범사업 철회 촉구 집회’에서 의협 변형규 보험이사는 “안전성도 검증되지 않은 한방첩약에 대한 건강보험 급여가 얼마나 국민건강에 위해를 끼치고 건강보험재정을 낭비시키는지 건정심 위원과 국민들에게 정확하게 알리고 싶다”며 집회의 취지를 설명하고 “반드시 시범사업 철회를 이끌어 내 국민의 건강권을 보호할 것”이라고 밝혔다. 최대집 회장은 “의협은 국민건강을 최우선으로 책임져야 하는 전문가 단체”라며, “한방첩약 급여화를 반대하는 것은 단순히 건강보험 재정이나 한의계와의 직역간 다툼의 문제가 아닌 국민의 건강권을 지키기 위한 것”이라고 강조했다. 최 회장은 또 “전문가뿐만 아니라 환자단체도 안전성과 유효성 입증이 가장 중요하다고 지적하고 있음에도 검증되지 않은 첩약에 건강보험 재정을 투입해 시범사업을 진행하고, 오히려 시범사업을 통해 안전성과 유효성을 검증하겠다는 것이 보건복지부 입장에서 어떻게 가능한