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식품의약품안전처

의약품 허가관리 강화..."거짓·부정하게 허가 받으면 취소 처벌 근거 마련"

약사법 등 식약처 소관 8개 법률안 국회 본회의 의결

신물질. 신제품이든  모든 의약품 관련 허가관리가  강화된다. 
인보사 문제로 촉발된 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우, 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형에 처해진다.

이는 약사법을 비롯 수입식품안전관리 특별법,축산물 위생관리법, 화장품법 등 식약처 소관 8개 법률 개정안이 지난 6일 국회 본회의를 통과한데 따른 것이다.
 
개정안은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 ‘인보사’ 사태의 재발을 방지하고, 수입식품 및 축산물가공식품 등에 대한 식품위생 안전을 강화하는 한편, 별도의 영업규제 없이 화장비누의 소분(小分) 판매를 허용하기 위해 추진했다.

내용은 ▲거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가 취소 및 벌칙 부과 근거 마련(「약사법」) ▲오염 우려가 높은 수입식품 해외제조업소 관리 강화(「수입식품안전관리 특별법」) ▲축산물가공업 및 식용란선별포장업 작업장 HACCP 사전인증제 도입(「축산물 위생관리법」) ▲화장비누 소분 판매업자에 대한 맞춤형화장품판매업 신고 면제(「화장품법」) 등이다.
 
약사법 개정으로 앞으로는 허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우, 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금형에 처해지게 된다.
 
수입식품안전관리 특별법 개정으로 식품안전관리인증기준(HACCP)을 준수하는 해외제조업소를 HACCP 적용업소로 인증하고, 생산‧제조과정에서 오염 우려가 있는 김치는 HACCP 적용업소에서 생산된 경우에만 수입을 허용하게 된다.
 
또축산물 위생관리법 개정으로 축산물가공업 및 식용란선별포장업 영업자에게 안전관리인증기준(HACCP) 작업장 사전인증을 받도록 하고, 우수 작업장은 영업장 출입·검사주기를 연장해 주는 등 행정적·재정적인 지원을 제공받게 된다.
 
화장품법 개정으로 화장품 소분 판매 시 적용되는 맞춤형화장품판매업 신고 대상에서 ‘화장비누’가 제외되어 공방 등 소상공인들이 영업의 제약 없이 화장비누를 손쉽게 제조 및 소분 판매할 수 있게 된다.
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식약처, 보의연과 손잡고 신기술 의료기기 출시 지원 식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미*와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다. 지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야*에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다. < 신개발의료기기 등 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 절차 > 허가도우미 지정 → 협력지원 대상 제품 선정 → 허가도우미-신의료기술평가 연계 협력 지원 실시 → 지원완료 임상시험 → 허가-신의료 기술평가 완료 시장진입 식약처 식약처, 보의연 식약처, 보의연 특히, ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 예상된다. 그 동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움

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