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엠디뮨, 바이오드론 원천기술 미국 특허 취득

바이오드론 플랫폼 신약 개발 기업 엠디뮨(대표이사 배신규)이 미국 특허청으로부터 바이오드론 원천기술의 특허 등록 결정서를 받았다고 18일 밝혔다.

엠디뮨이 보유한 바이오드론 기술은 압출방식의 엑소좀을 생산해 다양한 난치질환 치료제로 개발하는 플랫폼 기술이다. 특정 병변 조직으로 원하는 약물을 선택적으로 전달할 수 있는 차세대 약물 전달 기술로 주목받는다. 독자기술로 세계 유일의 압출 방식 엑소좀을 생산하는 엠디뮨은 한국, 중국, 일본 및 유럽에 이어 미국에서 특허를 취득하게 됨에 따라 엑소좀 치료제 개발 글로벌 시장에서 확실한 경쟁력을 갖게 됐다.

엑소좀은 세포로부터 유래돼 생체 내 신호전달 기능을 하는 물질이다. 이는 특정 세포로 약물을 전달할 수 있어 부작용을 줄이고 효과를 극대화하는 전달체로 주목받고 있다. 다만 세포 배양시 분비되는 엑소좀은 생산성이 높지 않고 사용 가능한 원료 세포 종류도 제한적이다. 이 같은 한계를 극복한 것이 바이오드론 원천기술로, 직접 압출 방식에 의해 엑소좀 생산성을 높이고 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 있다.

바이오드론 기술을 이용해 암, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 난치질환 치료제 개발에 집중하는 엠디뮨은 내년 본격적인 임상연구를 계획 중이다. 최근 일동제약과 항암제 공동연구를 시작했으며, 글로벌 시장 선점을 위해 해외 기업들과의 파트너링을 적극적으로 추진 중이다.
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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