2020.03.30 (월)

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식품의약품안전처

식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 적극 지원

코로나19 치료제 개발 위한 임상시험계획 우선·신속심사

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다.


식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 「제품화팀」을 구성(2.3.)하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하여 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 「우선·신속 심사」하고 있다.
    
코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청되었으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인하였다.


또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인하였으며 10건은 검토 중에 있다.

아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련하여 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내하였다.


식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력하여 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.


개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토하여 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.


국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 「특례수입」을 하고 있다.


이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치하였다.
   
또한 현재 코로나19 치료에 사용*하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링 하여, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.


식약처는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력하여 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나갈 계획이다.


임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인(3.26. 기준)

순번

구분

신청인

승인일자

성분명

대상질환명

1

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2020-02-21

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

2

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2020-03-06

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

3

개인별 환자 대상

영남대학교병원

2020-03-18

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

4

개인별 환자 대상

영남대학교병원

2020-03-18

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

5

개인별 환자 대상

충남대학교병원

2020-03-20

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

6

개인별 환자 대상

충남대학교병원

2020-03-24

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)



임상시험 계획 승인 현황(3.26. 기준)

순번

의뢰자

제품명

임상시험 제목

실시기관

승인일

1

길리어드

사이언스코리아유한회사

Remdesivir

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

경북대학교병원

국립중앙의료원

서울의료원

2020-03-02

2

길리어드

사이언스코리아유한회사

Remdesivir

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

경북대학교병원

국립중앙의료원

서울의료원

2020-03-02

3

서울대학교병원

remdesivir

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

서울특별시보라매병원

분당서울대학교병원

서울대학교병원

2020-03-05

4

서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial

서울아산병원 등

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구

강남세브란스병원

2020-03-25

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심사평가원,처방·조제시 ’공급 중단 의약품‘ 정보제공 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 오는 4월1일(수)부터 생산·수입·공급이 중단된 의약품 정보를 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 요양기관에 제공한다. 앞으로 의사는 처방단계에서 공급 중단 의약품 정보를 인지하게 되어 대체약을 처방할 수 있고, 환자는 처방전 변경 등을 위해 다시 의료기관에 내원하는 불편을 덜 수 있게 됐으며, 약사는 원활한 조제·투약 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이번에 정보제공을 시작하는 의약품은 보건복지부장관이 고시하는「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」중 공급 중단으로 제조·수입사가 식품의약품안전처에 중단 보고를 한 의약품이다. 2020년 현재 식품의약품안전처 홈페이지에 공개된 의약품 111개 품목(65개 제약사, 중단 보고일: 2018년 이후) 중 재개 품목, 양도·양수 품목, 일부 포장단위 중단 품목 등을 제외한 82개 품목(50개 제약사)이다. 제조·수입사는「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 심사평가원은 식품의약품안전처로부터 생산·수입·공급 중단 보고된 의약품 정보를 제공 받아 공급이 중단된

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서울대병원 강남센터, 눈 건강 특화 프로그램 운영 서울대학교병원 헬스케어시스템 강남센터(원장 김주성)가 국내 건강검진센터에서 시행하고 있는 기존 안과 검진 프로그램과 차별화된 ‘눈 건강 특화 프로그램’을 운영한다. ‘눈 건강 특화 프로그램’은 비접촉 안압계와 안저사진만으로 구성된 기존의 안과 검사과 더불어 안압 측정의 ‘gold standard’ 라고 알려져 있는 골드만 압평안압계검사, 안압 측정치에 영향을 미칠 수 있는 각막두께 측정, 그리고 빛간섭단층촬영을 추가해 실명의 3대 원인인 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증을 포함한 시신경망막질환들을 보다 조기에 세밀하게 선별해 낼 수 있다. 또한, 세극등현미경검사를 통해 실제 안과를 내원하게 되는 가장 흔한 질환인 백내장과 안구건조증을 포함한 안구의 앞쪽 질환의 유무도 검진한다. 특히, 안구건조증의 근본 기전인 염증 정도를 10분 만에 확인하는 안구표면염증표지자(MMP-9)검사를 시행하며, 이는 건강검진센터에서는 국내 최초로 시행된다. 결국, 수진자의 눈 건강 상태를 종합적으로 판단하고 각 질환에 대한 맞춤식 해결책을 제시하는 토탈 케어 개념의 새로운 안과 검진 프로그램이다. ‘눈 건강 특화 프로그램’의 모든 검사 과정은 임상 경험이 풍부한 안과 전문의가 직접

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