식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다.

식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 ｢제품화팀｣을 구성(2.3.)하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하여 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 ｢우선·신속 심사｣하고 있다.
    
코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청되었으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인하였다.

또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인하였으며 10건은 검토 중에 있다.

아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련하여 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내하였다.

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력하여 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토하여 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 ｢특례수입｣을 하고 있다.

이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치하였다.
   
또한 현재 코로나19 치료에 사용*하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링 하여, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력하여 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나갈 계획이다.

임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인(3.26. 기준)

임상시험 계획 승인 현황(3.26. 기준)