2020.07.01 (수)

  • 흐림동두천 16.4℃
  • 흐림강릉 17.1℃
  • 흐림서울 18.2℃
  • 구름많음대전 17.5℃
  • 흐림대구 19.2℃
  • 울산 18.6℃
  • 구름많음광주 18.7℃
  • 흐림부산 20.2℃
  • 구름많음고창 18.7℃
  • 구름조금제주 19.9℃
  • 흐림강화 18.8℃
  • 흐림보은 17.1℃
  • 구름많음금산 17.0℃
  • 구름조금강진군 19.7℃
  • 구름조금경주시 18.4℃
  • 구름조금거제 20.2℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 적극 지원

코로나19 치료제 개발 위한 임상시험계획 우선·신속심사

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 있으며, 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다.


식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내에 「제품화팀」을 구성(2.3.)하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영하여 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 「우선·신속 심사」하고 있다.
    
코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청되었으며, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 승인하였다.


또한, 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인하였으며 10건은 검토 중에 있다.

아울러, 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련하여 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내하였다.


식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력하여 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.


개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토하여 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.


국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 「특례수입」을 하고 있다.


이에 따라, 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치하였다.
   
또한 현재 코로나19 치료에 사용*하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링 하여, 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.


식약처는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력하여 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나갈 계획이다.


임상시험용의약품의 치료목적 사용 승인(3.26. 기준)

순번

구분

신청인

승인일자

성분명

대상질환명

1

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2020-02-21

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

2

개인별 환자 대상

서울대학교병원

2020-03-06

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

3

개인별 환자 대상

영남대학교병원

2020-03-18

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

4

개인별 환자 대상

영남대학교병원

2020-03-18

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

5

개인별 환자 대상

충남대학교병원

2020-03-20

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)

6

개인별 환자 대상

충남대학교병원

2020-03-24

HzVSF v13

COVID-19(coronavirus disease-19)



임상시험 계획 승인 현황(3.26. 기준)

순번

의뢰자

제품명

임상시험 제목

실시기관

승인일

1

길리어드

사이언스코리아유한회사

Remdesivir

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

경북대학교병원

국립중앙의료원

서울의료원

2020-03-02

2

길리어드

사이언스코리아유한회사

Remdesivir

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

경북대학교병원

국립중앙의료원

서울의료원

2020-03-02

3

서울대학교병원

remdesivir

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

서울특별시보라매병원

분당서울대학교병원

서울대학교병원

2020-03-05

4

서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial

서울아산병원 등

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구

강남세브란스병원

2020-03-25

배너
배너
배너
배너

배너

행정

더보기
당뇨환자,크롬 성분 함유 건강기능식품 복용 주의해야 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B12, 판토텐산, 비오틴, 칼륨, 크롬 성분 함유 건강기능식품이최근 관련 업계의 적극적인 마케팅에 힘입어 인기를 끌고 있다. 식약처 인증을 받은 건강기능식품의 경우 일부 건강에도움을 주는 것으로 알려지고 있으나 너무 과신한 나머지 므분별한 복용은 오히려 나쁜 결과를 초래할수도 있어 각별한 주의가 요구되고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 재평가 결과를 반영하여 크롬 등 영양성분 9종에 대해 섭취 시 주의사항을 신설하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 6월 30일 행정예고 했다. 개정안은 2019년 건강기능식품 재평가 결과에 따라, 베타카로틴, 크롬 등 9종의 영양성분 각각에 대해 ‘흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것’ 또는 ‘당뇨병이 있는 경우 전문가와 상담할 것’ 등의 섭취 시 주의사항을 신설했다. 주의사항에는 베타카로틴 경우 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담하고 비타민 K는 항응고제 등 복용 시 전문가와 상담할 것, 칼륨제는 신장질환, 위장관질환 등이 있는 경우 전문가와 상담할 것, 크롬 성분 함유 제품 복용 시 당뇨병이 있는 경우 전문가와 상담해야 한다는 내용을 담

배너

제약ㆍ약사

더보기

배너

의료·병원

더보기
뇌졸중 초기 수면호흡장애 동반되면..."중증 후유장애 위험도 4배 높아" 급성기 뇌졸중 환자에서 수면호흡장애의 동반유무가 신경학적 후유장애 회복지연의 주요 예측인자라는 것은 잘 알려져 있다. 하지만 급성기 뇌졸중 환자의 초기 집중치료 과정에서 전통적인 수면다원검사 또는 호흡측정기를 이용한 수면 중 호흡상태에 대한 정밀검사를 시행하는 것은 일반적으로 쉽지 않은 현실이다. 고려대학교 구로병원 심혈관센터-뇌신경센터 공동연구팀(사진: 좌측부터 심혈관센터 나진오, 강동오 교수, 뇌신경센터 김치경 교수)에 따르면 24시간 심전도 모니터링 결과를 기반으로 한 심폐결합분석법 (cardiopulmonary coupling analysis)을 적용해 급성기 뇌졸중 환자의 수면호흡장애 동반유무를 손쉽게 조기진단하고, 향후 뇌졸중에 의한 신경학적 후유장애의 회복수준을 예측할 수 있다고 밝혔다. 심폐결합분석법은 심전도의 전기적 신호에 반영된 환자의 호흡패턴을 정밀 분석하는 검사법으로, 환자가 수면 중 호흡장애 소견을 보일 경우 ‘국소적 결합패턴 (narrow-band coupling)’이라는 특징적인 분석패턴이 나타난다. 심폐결합분석법은 임상현장에서 널리 사용되는 24시간 심전도 모니터링 데이터에 기반한 분석이 가능하다는 점에서 큰 강점을 가진다. 연구